Лечение употребления табака у больных раком

Дизайн исследования: В этом исследовании используется смешанный подход, и он послужит основой для дизайна прагматичного клинического испытания, направленного на улучшение предоставления услуг по лечению табачной зависимости онкологическим больным.

Место проведения исследования: Пилотное исследование будет проводиться в клиниках медицинской онкологии и отоларингологии UF Health (ЛОР). Курение является основной причиной рака головы и шеи, и почти треть пациентов продолжают курить после постановки диагноза рака головы и шеи, что делает эту группу населения приоритетной для вмешательства.

Население: онкологические больные UF Health в возрасте ≥18 лет, которые в настоящее время курят и пользуются смартфонами; для mCBT исследователи также обеспечат пробу выдыхаемого CO> 5 частей на миллион (ppm). Пациенты с нестабильным медицинским или психическим заболеванием или расстройством, связанным с употреблением запрещенных наркотиков, будут исключены.

Процедуры: Исследователи запросят у Epic доступ для выявления потенциальных субъектов и планирования набора в рабочее время клиники. Ассистенты-исследователи (RA) будут находиться в клиниках медицинской онкологии и ЛОР, чтобы встретиться с подходящими пациентами во время их визита. RA будут обращаться к подходящим пациентам на кассе после того, как их представит кто-то, у кого есть клинические отношения с пациентом. После скрининга и краткого консультирования со стороны поставщика медицинских услуг RA предложит подходящим пациентам 3 варианта TUT (например, AHEC, Quitline или mCBT), получит информированное согласие с использованием REDCap (eConsent) или бумажное согласие (по желанию пациента), собеседование при выходе пациента (PEI) в REDCap и договориться о последующем телефонном интервью. Пациентов, выбравших AHEC/Quitline, направит медсестра с помощью Epic. Те, кто выберет mCBT, будут обучены использованию Vidyo и iCOTM Smokelyzer® RA, а последующее наблюдение будет организовано с консультантом CTTS.

Участники mCBT будут встречаться с обученным сертифицированным консультантом по лечению табака на Vidyo в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель. Консультант затронет такие темы, как зависимость, абстиненция, работа с триггерами, преодоление тяги и предотвращение рецидивов. При регистрации исследователи предложат участникам mCBT, если они заинтересованы, двухнедельный запас никотинзаместительной терапии (НЗТ). Двухнедельный запас НЗТ соответствует тому, что предлагается участникам AHEC и Quitline. Участники, выкуривающие менее 10 сигарет в день, получат 14 мг НЗТ, а те, кто выкуривает более 10 сигарет в день, получат 21 мг НЗТ. Медицинское разрешение от поставщика будет получено до введения НЗТ. В конце исследования (неделя 12) участники (все участники mCBT и случайная выборка пациентов, направленных в AHEC/Quitline) завершат последующее телефонное интервью. В конце исследования участники (AHEC/Quitline и mCBT) также могут сдать образец слюны для проверки уровня котинина; этот процесс будет контролироваться удаленно через Vidyo для участников mCBT, а участникам AHEC/Quitline будет предложено связаться с персоналом исследования, чтобы ответить на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Инструменты оценки также включают интервью с пациентами на выходе и опрос по телефону, которые будут проводиться среди участников исследования.

План анализа: Все собранные данные будут внесены в базу данных REDCap. Первичный анализ будет заключаться в оценке показателей/средних значений с 95% доверительным интервалом. Чтобы продемонстрировать осуществимость 3 стратегий реализации, исследователи будут измерять охват как количество курильщиков, посещающих 2 клиники, которые направлены на любую TUT (т. е. AHEC/Quitline/mCBT), деленное на общее количество курильщиков, посещающих клиники. Для каждого TUT исследователи рассчитывают охват как общее количество курильщиков, записавшихся на данное лечение, деленное на общее количество направленных курильщиков; исследователи будут сравнивать показатели пациентов, выбравших каждую из 3 программ TUT. Исследователи будут оценивать завершение TUT как количество зачисленных курильщиков, завершивших программу. Исследователи также будут оценивать приемлемость с помощью TAQ. В качестве вторичных результатов исследователи будут измерять пролонгированное воздержание на 12-й неделе и изменение (от исходного уровня до 12-й недели) распространенности в течение последних 7 дней (все программы), а также подтвержденное CO на 6-й и 12-й неделях (только mCBT). Уровни CO также будут моделироваться во времени (недели 1, 6, 12) для оценки снижения с течением времени с помощью линейных смешанных моделей.