Tratamiento del tabaquismo en pacientes con cáncer

Diseño del estudio: este estudio utiliza un enfoque de métodos mixtos e informará el diseño de un ensayo clínico pragmático para mejorar la prestación de servicios de tratamiento del tabaquismo a pacientes con cáncer.

Entorno del estudio: El estudio piloto se llevará a cabo en las clínicas de oncología médica y otorrinolaringología (ENT) de UF Health. Fumar es la causa principal de los cánceres de cabeza y cuello, y casi un tercio de los pacientes continúan fumando después de su diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello, lo que convierte a esta población en una prioridad para la intervención.

Población: Pacientes oncológicos de UF Health ≥18 años que son fumadores actuales y usuarios de teléfonos inteligentes; para mCBT, los investigadores también se asegurarán de que la muestra de aliento con CO sea >5 partes por millón (ppm). Serán excluidos los pacientes con enfermedad médica o psiquiátrica inestable o trastorno por consumo de drogas ilícitas.

Procedimientos: los investigadores solicitarán acceso a Epic para identificar sujetos potenciales y programar el reclutamiento durante el horario de atención de la clínica. Los asistentes de investigación (RA) estarán en las clínicas de oncología médica y otorrinolaringología para reunirse con los pacientes elegibles durante su visita. Los RA se acercarán a los pacientes elegibles en el momento del pago después de que alguien que tenga una relación clínica con el paciente los presente. Luego de la evaluación y el asesoramiento breve por parte del proveedor, los RA ofrecerán a los pacientes elegibles las 3 opciones de TUT (es decir, AHEC, Quitline o mCBT), obtendrán el consentimiento informado mediante REDCap (eConsent) o un consentimiento en papel (si lo desea el paciente), administrarán la entrevista de salida del paciente (PEI) en REDCap y concertar una entrevista telefónica de seguimiento. Los pacientes que elijan AHEC/Quitline serán referidos por una enfermera usando Epic. Aquellos que elijan mCBT recibirán capacitación sobre el uso de Vidyo y el iCOTM Smokelyzer® por parte de la RA, y se programará un seguimiento con un asesor de CTTS.

Los participantes en mCBT se reunirán con un consejero de tratamiento de tabaquismo certificado y capacitado en Vidyo durante 30 minutos, una vez a la semana, durante 6 semanas. El consejero cubrirá temas que incluyen la adicción, la abstinencia, el manejo de los desencadenantes, la superación de los antojos y la prevención de recaídas. En el momento de la inscripción, los investigadores ofrecerán a los participantes de mCBT, si están interesados, un suministro de 2 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El suministro de NRT para 2 semanas es consistente con lo que se ofrece a los participantes en AHEC y Quitline. Los participantes que fumen menos de 10 cigarrillos al día recibirán 14 mg de NRT y los que fumen más de 10 cigarrillos al día recibirán 21 mg de NRT. Se obtendrá autorización médica del proveedor antes de la administración de NRT. Al final del estudio (semana 12), los participantes (todos los participantes en mCBT y una muestra aleatoria de pacientes derivados a AHEC/Quitline) completarán la entrevista telefónica de seguimiento. Al final del estudio, los participantes (AHEC/Quitline & mCBT) también pueden proporcionar una muestra de saliva para evaluar su nivel de cotinina; este proceso se monitoreará de forma remota a través de Vidyo para los participantes en mCBT y se alentará a los participantes en AHEC/Quitline a comunicarse con el personal del estudio para responder cualquier pregunta que puedan tener. Las herramientas de evaluación también consisten en entrevistas de salida del paciente y encuestas telefónicas que se administrarán entre los participantes de la investigación.

Plan de Análisis: Todos los datos recolectados serán ingresados ​​en una base de datos de REDCap. El análisis principal será la estimación de tasas/medias, con IC del 95%. Para demostrar la viabilidad de las 3 estrategias de implementación, los investigadores medirán el alcance como el número de fumadores que visitan las 2 clínicas que son derivados a cualquier TUT (es decir, AHEC/Quitline/mCBT) dividido por el número total de fumadores que visitan las clínicas. Para cada TUT, los investigadores calcularán la inscripción como el número total de fumadores que se inscriben en un tratamiento determinado dividido por el número total de fumadores referidos; los investigadores compararán las tasas de selección de pacientes en cada uno de los 3 programas TUT. Los investigadores evaluarán la finalización de TUT como el número de fumadores inscritos que completan el programa. Los investigadores también evaluarán la aceptabilidad utilizando TAQ. Como resultados secundarios, los investigadores medirán la abstinencia prolongada en la semana 12 y el cambio (desde el punto de referencia hasta la semana 12) en la prevalencia puntual de los últimos 7 días (todos los programas), así como la abstinencia verificada por CO en las semanas 6 y 12 (solo mCBT). Los niveles de CO también se modelarán a lo largo del tiempo (semanas 1, 6, 12) para evaluar las reducciones a lo largo del tiempo a través de modelos mixtos lineales.