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高速ラマンによる残存 BCC の術中検出

2018年3月22日 更新者:University of Nottingham

高速ラマン分光法による基底細胞癌の外科的治療中の腫瘍除去の正確な評価

この研究の主な目的は、高速ラマン装置と呼ばれる新しいスキャン技術を開発して、外科医が切除した皮膚を正確にチェックし、残存がん細胞を検出することです。見つかった場合は、追加の皮膚を同じ日に外科医が取り除くことができます。 このデバイスは、最初にモース顕微鏡手術を受ける患者に対してテストされ、次に基底細胞癌 (BCC) の広範囲の局所切除に拡張されます。 この研究では、BCC のモース顕微鏡手術中の腫瘍除去の完全性をチェックするための Fast Raman デバイスの有効性 (感度/特異性) と信頼性 (ユーザー間およびユーザー内の変動性) を判断します。

調査の概要

詳細な説明

ラマン分光法 (RS) は、確立された分析技術であり、個々の細胞や皮膚がんや皮膚がんなどの複雑な組織を研究するために医学で広く使用されています。 この技術は、生体サンプルの振動分子との相互作用に続くレーザー光の非弾性散乱に基づいています。したがって、ラマン スペクトルは、サンプルの「化学的指紋」を表します。 最近、研究者は、ラマン顕微分光法が健康な皮膚と BCC を区別できることを実証しました。

国立衛生研究所 (NIHR) の i4i 資金 (2007 ~ 2013 年) により、研究者はモース手術中に切除された皮膚層の BCC 領域を検出できる新しい技術 (「高速ラマン」) を開発しました [13]。 この技術に基づく最初の実験室プロトタイプは、30 ~ 60 分で検体を分析することができました。 フォローアップ i4i プロジェクト (2014-2016) では、研究者は、非専門家のユーザーが使用でき、診療所で使用される安全要件を満たす完全に自動化された「高速ラマン」デバイスを構築しました。 研究者は現在、このデバイスを実際の臨床診療でテストし、デバイスによって生成された診断を標準的な病理診断と比較する予定です。

デバイスの性能が提案された目標 (最大 95% の感度と特異性、典型的な組織病理学よりも高いユーザー間およびユーザー内の信頼性、凍結切片の組織病理学よりも短い評価時間) を達成した場合、BCC 患者とヘルスケアに重要な利益をもたらします。プロバイダー。 より迅速な組織評価は、患者にとってより快適なモース手術 (3 時間ではなく約 90 分) をスピードアップする可能性があります。 高速ラマン装置は、皮膚サンプルの処理と診断に必要な費用のかかる組織病理学的手順を削減することで、医療費を削減し、モース手術がより広く利用できるようになり、現在存在する郵便番号抽選を削減します。 Fast Raman デバイスは専門家以外のユーザーが使用するように設計されているため、BCC の標準的な広範囲局所切除 (英国では年間 >80,000 の手順) を含む、あらゆるタイプの BCC 手術中に使用でき、その場で腫瘍全体が切除されたかどうかについて答えてください。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-BCCのモース顕微鏡手術を受けているすべての同意患者。

説明

包含基準:

  • BCCのモース顕微鏡手術を受けている患者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • どの年齢でも。

除外基準:

  • -以前の診断生検によって確認された病理学者からの診断に疑いがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
モース手術を受ける患者
モース手術中に切除された皮膚サンプルは、高速ラマン装置によって測定されます。 高速ラマン測定は、測定精度を決定するためのゴールド スタンダード組織病理学と比較されます。
Fast Raman は、ラマン分光法を使用して組織の化学的プロファイルを測定し、30 分以内に BCC を識別する診断マップを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効
時間枠:すぐに
ファスト ラマン装置による診断の正確性 (感度/特異性) と、参照基準としての凍結切片組織病理学 (標準診療) との比較。
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性
時間枠:すぐに
高速ラマン結果の精度におけるユーザー内およびユーザー間のばらつき。 不正確な診断の原因となる条件 (患者グループ、組織の種類、手順の誤り) を特定します。
すぐに
測定時間
時間枠:すぐに
通常の臨床診療よりも高速ラマン装置によって組織層を分析できるかどうかを評価します。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ioan Notingher, PhD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月31日

研究の完了 (予期された)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の一部として、患者を特定するデータは保存されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、基底細胞の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

高速ラマンの臨床試験

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