高速ラマンによる残存 BCC の術中検出
高速ラマン分光法による基底細胞癌の外科的治療中の腫瘍除去の正確な評価
調査の概要
詳細な説明
ラマン分光法 (RS) は、確立された分析技術であり、個々の細胞や皮膚がんや皮膚がんなどの複雑な組織を研究するために医学で広く使用されています。 この技術は、生体サンプルの振動分子との相互作用に続くレーザー光の非弾性散乱に基づいています。したがって、ラマン スペクトルは、サンプルの「化学的指紋」を表します。 最近、研究者は、ラマン顕微分光法が健康な皮膚と BCC を区別できることを実証しました。
国立衛生研究所 (NIHR) の i4i 資金 (2007 ~ 2013 年) により、研究者はモース手術中に切除された皮膚層の BCC 領域を検出できる新しい技術 (「高速ラマン」) を開発しました [13]。 この技術に基づく最初の実験室プロトタイプは、30 ~ 60 分で検体を分析することができました。 フォローアップ i4i プロジェクト (2014-2016) では、研究者は、非専門家のユーザーが使用でき、診療所で使用される安全要件を満たす完全に自動化された「高速ラマン」デバイスを構築しました。 研究者は現在、このデバイスを実際の臨床診療でテストし、デバイスによって生成された診断を標準的な病理診断と比較する予定です。
デバイスの性能が提案された目標 (最大 95% の感度と特異性、典型的な組織病理学よりも高いユーザー間およびユーザー内の信頼性、凍結切片の組織病理学よりも短い評価時間) を達成した場合、BCC 患者とヘルスケアに重要な利益をもたらします。プロバイダー。 より迅速な組織評価は、患者にとってより快適なモース手術 (3 時間ではなく約 90 分) をスピードアップする可能性があります。 高速ラマン装置は、皮膚サンプルの処理と診断に必要な費用のかかる組織病理学的手順を削減することで、医療費を削減し、モース手術がより広く利用できるようになり、現在存在する郵便番号抽選を削減します。 Fast Raman デバイスは専門家以外のユーザーが使用するように設計されているため、BCC の標準的な広範囲局所切除 (英国では年間 >80,000 の手順) を含む、あらゆるタイプの BCC 手術中に使用でき、その場で腫瘍全体が切除されたかどうかについて答えてください。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ioan Notingher, PhD
- 電話番号:0115 951 5172
- メール:ioan.notingher@nottingham.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BCCのモース顕微鏡手術を受けている患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- どの年齢でも。
除外基準:
- -以前の診断生検によって確認された病理学者からの診断に疑いがある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
モース手術を受ける患者
モース手術中に切除された皮膚サンプルは、高速ラマン装置によって測定されます。
高速ラマン測定は、測定精度を決定するためのゴールド スタンダード組織病理学と比較されます。
|
Fast Raman は、ラマン分光法を使用して組織の化学的プロファイルを測定し、30 分以内に BCC を識別する診断マップを提供します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効
時間枠:すぐに
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ファスト ラマン装置による診断の正確性 (感度/特異性) と、参照基準としての凍結切片組織病理学 (標準診療) との比較。
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
信頼性
時間枠:すぐに
|
高速ラマン結果の精度におけるユーザー内およびユーザー間のばらつき。
不正確な診断の原因となる条件 (患者グループ、組織の種類、手順の誤り) を特定します。
|
すぐに
|
測定時間
時間枠:すぐに
|
通常の臨床診療よりも高速ラマン装置によって組織層を分析できるかどうかを評価します。
|
すぐに
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ioan Notingher, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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