Intraoperativ påvisning av gjenværende BCC av Fast Raman
Nøyaktig vurdering av tumorclearance under kirurgisk behandling av basalcellekarsinom ved Fast Raman-spektroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Raman-spektroskopi (RS) er en etablert analytisk teknikk og har blitt mye brukt i medisin for å studere individuelle celler og komplekst vev, inkludert hud- og hudkreft. Denne teknikken er basert på uelastisk spredning av laserlys etter interaksjon med vibrerende molekyler av biologiske prøver; derfor representerer et Raman-spektrum et "kjemisk fingeravtrykk" av prøven. Nylig viste etterforskerne at Raman-mikrospektroskopi er i stand til å skille mellom sunn hud og BCC.
Med National Institute for Health Research (NIHR) i4i-finansiering (2007-2013), utviklet etterforskerne en ny teknologi ("Fast Raman") som kan oppdage BCC-regioner i hudlag som ble skåret ut under Mohs-kirurgi [13]. En første laboratorieprototype basert på denne teknologien var i stand til å analysere prøver på 30-60 minutter. I et oppfølgende i4i-prosjekt (2014-2016) har etterforskerne bygget en helautomatisert «Fast Raman»-enhet som kan brukes av ikke-spesialiserte brukere og oppfyller sikkerhetskravene som skal brukes i klinikken. Etterforskerne har nå til hensikt å teste denne enheten i reell klinisk praksis og å sammenligne diagnosen generert av enheten med standard patologidiagnose.
Hvis ytelsen til enheten oppnår det foreslåtte målet (~95 % sensitivitet og spesifisitet, inter- og intra-bruker pålitelighet høyere enn typisk histopatologi, vurderingstid kortere enn frossen seksjon histopatologi), vil det gi viktig fordel for BCC-pasienter og helsetjenester tilbydere. Raskere vevsvurdering kan fremskynde Mohs-operasjonen (rundt 90 minutter i stedet for 3 timer), noe som er mer behagelig for pasientene. Ved å redusere de kostbare histopatologiske prosedyrene som er nødvendige for å behandle og diagnostisere hudprøver, vil Fast Raman-enheten redusere helsekostnader, slik at Mohs-kirurgi blir mer tilgjengelig, og redusere postnummerlotteriet som for tiden eksisterer. Siden Fast Raman-enheten er designet for å brukes av ikke-spesialiserte brukere, kan den brukes under alle typer BCC-kirurgi, inkludert standard brede lokale utskjæringer av BCC (>80 000 prosedyrer/år i Storbritannia), for å gi en på stedet en svar på om hele svulsten er skåret ut eller ikke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioan Notingher, PhD
- Telefonnummer: 0115 951 5172
- E-post: ioan.notingher@nottingham.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi av BCC.
- Kunne gi informert samtykke.
- Uansett alder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor det er tvil om diagnosen fra patolog som er konstatert ved tidligere diagnostisk biopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår Mohs-operasjoner
Hudprøver som er skåret ut under Mohs-kirurgi vil bli målt med Fast Raman-enheten.
Fast Raman-målingene vil bli sammenlignet med gullstandard histopatologi for å bestemme målenøyaktigheten.
|
Fast Raman bruker Raman-spektroskopi for å måle kjemiske profiler av vev og gi et diagnostisk kart som identifiserer BCC innen 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet
Tidsramme: Umiddelbar
|
Nøyaktighet (sensitivitet/spesifisitet) av diagnose gjort av Fast Raman-enheten sammenlignet med frosne snitt histopatologi (standard praksis) som referansestandard.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet
Tidsramme: Umiddelbar
|
Variabilitet mellom brukere og intra i nøyaktigheten av Raman-resultatene.
Identifiser eventuelle forhold (pasientgrupper, vevstyper, prosedyrefeil) som forårsaker unøyaktig diagnose.
|
Umiddelbar
|
|
Måletid
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vurder om vevslag kan analyseres raskere med Fast Raman-enheten enn vanlig klinisk praksis.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .