Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ påvisning av gjenværende BCC av Fast Raman

22. mars 2018 oppdatert av: University of Nottingham

Nøyaktig vurdering av tumorclearance under kirurgisk behandling av basalcellekarsinom ved Fast Raman-spektroskopi

Hovedmålet med denne forskningen er å utvikle en ny skanningsteknologi kalt Fast Raman-enheten, for å nøyaktig sjekke huden fjernet av kirurgen og oppdage eventuelle gjenværende kreftceller; hvis funnet, kan ytterligere hud fjernes av kirurger samme dag. Enheten vil først bli testet for pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi, og deretter utvides til brede lokale eksisjoner av basalcellekarsinom (BCC). Denne studien vil bestemme validiteten (sensitivitet/spesifisitet) og reliabilitet (inter- og intra-bruker variabilitet) til Fast Raman-enheten for å kontrollere fullstendigheten av tumorfjerning under Mohs mikrografiske kirurgi av BCC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Raman-spektroskopi (RS) er en etablert analytisk teknikk og har blitt mye brukt i medisin for å studere individuelle celler og komplekst vev, inkludert hud- og hudkreft. Denne teknikken er basert på uelastisk spredning av laserlys etter interaksjon med vibrerende molekyler av biologiske prøver; derfor representerer et Raman-spektrum et "kjemisk fingeravtrykk" av prøven. Nylig viste etterforskerne at Raman-mikrospektroskopi er i stand til å skille mellom sunn hud og BCC.

Med National Institute for Health Research (NIHR) i4i-finansiering (2007-2013), utviklet etterforskerne en ny teknologi ("Fast Raman") som kan oppdage BCC-regioner i hudlag som ble skåret ut under Mohs-kirurgi [13]. En første laboratorieprototype basert på denne teknologien var i stand til å analysere prøver på 30-60 minutter. I et oppfølgende i4i-prosjekt (2014-2016) har etterforskerne bygget en helautomatisert «Fast Raman»-enhet som kan brukes av ikke-spesialiserte brukere og oppfyller sikkerhetskravene som skal brukes i klinikken. Etterforskerne har nå til hensikt å teste denne enheten i reell klinisk praksis og å sammenligne diagnosen generert av enheten med standard patologidiagnose.

Hvis ytelsen til enheten oppnår det foreslåtte målet (~95 % sensitivitet og spesifisitet, inter- og intra-bruker pålitelighet høyere enn typisk histopatologi, vurderingstid kortere enn frossen seksjon histopatologi), vil det gi viktig fordel for BCC-pasienter og helsetjenester tilbydere. Raskere vevsvurdering kan fremskynde Mohs-operasjonen (rundt 90 minutter i stedet for 3 timer), noe som er mer behagelig for pasientene. Ved å redusere de kostbare histopatologiske prosedyrene som er nødvendige for å behandle og diagnostisere hudprøver, vil Fast Raman-enheten redusere helsekostnader, slik at Mohs-kirurgi blir mer tilgjengelig, og redusere postnummerlotteriet som for tiden eksisterer. Siden Fast Raman-enheten er designet for å brukes av ikke-spesialiserte brukere, kan den brukes under alle typer BCC-kirurgi, inkludert standard brede lokale utskjæringer av BCC (>80 000 prosedyrer/år i Storbritannia), for å gi en på stedet en svar på om hele svulsten er skåret ut eller ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle samtykkende pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi av BCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi av BCC.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Uansett alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor det er tvil om diagnosen fra patolog som er konstatert ved tidligere diagnostisk biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår Mohs-operasjoner
Hudprøver som er skåret ut under Mohs-kirurgi vil bli målt med Fast Raman-enheten. Fast Raman-målingene vil bli sammenlignet med gullstandard histopatologi for å bestemme målenøyaktigheten.
Diagnostisk test: Raman Raman
Fast Raman bruker Raman-spektroskopi for å måle kjemiske profiler av vev og gi et diagnostisk kart som identifiserer BCC innen 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet
Tidsramme: Umiddelbar
Nøyaktighet (sensitivitet/spesifisitet) av diagnose gjort av Fast Raman-enheten sammenlignet med frosne snitt histopatologi (standard praksis) som referansestandard.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet
Tidsramme: Umiddelbar
Variabilitet mellom brukere og intra i nøyaktigheten av Raman-resultatene. Identifiser eventuelle forhold (pasientgrupper, vevstyper, prosedyrefeil) som forårsaker unøyaktig diagnose.
Umiddelbar
Måletid
Tidsramme: Umiddelbar
Vurder om vevslag kan analyseres raskere med Fast Raman-enheten enn vanlig klinisk praksis.
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Circle Nottingham NHS Treatment Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserende pasientdata vil bli lagret som en del av denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, basalcelle

Kliniske studier på Raman Raman

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere