- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03482622
Detección intraoperatoria de BCC residual por Fast Raman
Evaluación precisa de la eliminación del tumor durante el tratamiento quirúrgico del carcinoma de células basales mediante espectroscopia Raman rápida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espectroscopia Raman (RS) es una técnica analítica establecida y se ha utilizado ampliamente en medicina para estudiar células individuales y tejidos complejos, incluidos la piel y los cánceres de piel. Esta técnica se basa en la dispersión inelástica de la luz láser tras su interacción con moléculas en vibración de muestras biológicas; por lo tanto, un espectro Raman representa una "huella digital química" de la muestra. Recientemente, los investigadores demostraron que la microespectroscopia Raman es capaz de discriminar entre piel sana y BCC.
Con la financiación i4i del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) (2007-2013), los investigadores desarrollaron una nueva tecnología ("Fast Raman") que puede detectar regiones BCC en capas de piel extirpadas durante la cirugía de Mohs [13]. Un primer prototipo de laboratorio basado en esta tecnología fue capaz de analizar muestras en 30-60 minutos. En un proyecto i4i de seguimiento (2014-2016), los investigadores han construido un dispositivo "Fast Raman" completamente automatizado que puede ser utilizado por usuarios no especialistas y cumple con los requisitos de seguridad para su uso en la clínica. Los investigadores pretenden ahora probar este dispositivo en la práctica clínica real y comparar el diagnóstico generado por el dispositivo con el diagnóstico patológico estándar.
Si el rendimiento del dispositivo logra el objetivo propuesto (~95 % de sensibilidad y especificidad, confiabilidad inter e intrausuario superior a la histopatología típica, tiempo de evaluación más breve que la histopatología de sección congelada), proporcionará un beneficio importante para los pacientes con BCC y la atención médica. proveedores Una evaluación más rápida del tejido podría acelerar la cirugía de Mohs (alrededor de 90 minutos en lugar de 3 horas), que es más cómoda para los pacientes. Al reducir los costosos procedimientos de histopatología necesarios para procesar y diagnosticar muestras de piel, el dispositivo Fast Raman reducirá los costos de atención médica, lo que permitirá que la cirugía de Mohs esté más disponible y reducirá la lotería de códigos postales que existe actualmente. Dado que el dispositivo Fast Raman está diseñado para que lo utilicen usuarios no especialistas, se puede utilizar durante cualquier tipo de cirugía de BCC, incluidas las escisiones locales amplias estándar de BCC (>80 000 procedimientos/año en el Reino Unido), para proporcionar en el acto una respuesta sobre si todo el tumor ha sido extirpado o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioan Notingher, PhD
- Número de teléfono: 0115 951 5172
- Correo electrónico: ioan.notingher@nottingham.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs de BCC.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Cualquier edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que exista alguna duda con respecto al diagnóstico del patólogo según lo determinado por biopsia diagnóstica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes sometidos a cirugía de Mohs
Las muestras de piel extirpadas durante la cirugía de Mohs se medirán con el dispositivo Fast Raman.
Las mediciones de Fast Raman se compararán con la histopatología estándar de oro para determinar la precisión de la medición.
|
Fast Raman utiliza la espectroscopia Raman para medir los perfiles químicos de los tejidos y proporcionar un mapa de diagnóstico que identifique BCC en 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validez
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Precisión (sensibilidad/especificidad) del diagnóstico realizado por el dispositivo Fast Raman en comparación con la histopatología de sección congelada (práctica estándar) como estándar de referencia.
|
Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fiabilidad
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Variabilidad intra e interusuario en la precisión de los resultados de Fast Raman.
Identifique cualquier condición (grupos de pacientes, tipos de tejido, errores de procedimiento) que provoquen un diagnóstico inexacto.
|
Inmediato
|
Tiempo de medición
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Evalúe si el dispositivo Fast Raman puede analizar las capas de tejido más rápido que la práctica clínica normal.
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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