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Detección intraoperatoria de BCC residual por Fast Raman

22 de marzo de 2018 actualizado por: University of Nottingham

Evaluación precisa de la eliminación del tumor durante el tratamiento quirúrgico del carcinoma de células basales mediante espectroscopia Raman rápida

El objetivo principal de esta investigación es desarrollar una nueva tecnología de escaneo llamada dispositivo Fast Raman, para verificar con precisión la piel extraída por el cirujano y detectar cualquier célula cancerosa residual; si se encuentra, los cirujanos pueden extirpar piel adicional el mismo día. El dispositivo se probará primero en pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs y luego se extenderá a escisiones locales amplias de carcinoma de células basales (BCC). Este estudio determinará la validez (sensibilidad/especificidad) y la confiabilidad (variabilidad entre usuarios e intrausuarios) del dispositivo Fast Raman para verificar la integridad de la extirpación del tumor durante la cirugía micrográfica de Mohs de BCC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espectroscopia Raman (RS) es una técnica analítica establecida y se ha utilizado ampliamente en medicina para estudiar células individuales y tejidos complejos, incluidos la piel y los cánceres de piel. Esta técnica se basa en la dispersión inelástica de la luz láser tras su interacción con moléculas en vibración de muestras biológicas; por lo tanto, un espectro Raman representa una "huella digital química" de la muestra. Recientemente, los investigadores demostraron que la microespectroscopia Raman es capaz de discriminar entre piel sana y BCC.

Con la financiación i4i del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) (2007-2013), los investigadores desarrollaron una nueva tecnología ("Fast Raman") que puede detectar regiones BCC en capas de piel extirpadas durante la cirugía de Mohs [13]. Un primer prototipo de laboratorio basado en esta tecnología fue capaz de analizar muestras en 30-60 minutos. En un proyecto i4i de seguimiento (2014-2016), los investigadores han construido un dispositivo "Fast Raman" completamente automatizado que puede ser utilizado por usuarios no especialistas y cumple con los requisitos de seguridad para su uso en la clínica. Los investigadores pretenden ahora probar este dispositivo en la práctica clínica real y comparar el diagnóstico generado por el dispositivo con el diagnóstico patológico estándar.

Si el rendimiento del dispositivo logra el objetivo propuesto (~95 % de sensibilidad y especificidad, confiabilidad inter e intrausuario superior a la histopatología típica, tiempo de evaluación más breve que la histopatología de sección congelada), proporcionará un beneficio importante para los pacientes con BCC y la atención médica. proveedores Una evaluación más rápida del tejido podría acelerar la cirugía de Mohs (alrededor de 90 minutos en lugar de 3 horas), que es más cómoda para los pacientes. Al reducir los costosos procedimientos de histopatología necesarios para procesar y diagnosticar muestras de piel, el dispositivo Fast Raman reducirá los costos de atención médica, lo que permitirá que la cirugía de Mohs esté más disponible y reducirá la lotería de códigos postales que existe actualmente. Dado que el dispositivo Fast Raman está diseñado para que lo utilicen usuarios no especialistas, se puede utilizar durante cualquier tipo de cirugía de BCC, incluidas las escisiones locales amplias estándar de BCC (>80 000 procedimientos/año en el Reino Unido), para proporcionar en el acto una respuesta sobre si todo el tumor ha sido extirpado o no.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que dieron su consentimiento para someterse a cirugía micrográfica de Mohs de BCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs de BCC.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Cualquier edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que exista alguna duda con respecto al diagnóstico del patólogo según lo determinado por biopsia diagnóstica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía de Mohs
Las muestras de piel extirpadas durante la cirugía de Mohs se medirán con el dispositivo Fast Raman. Las mediciones de Fast Raman se compararán con la histopatología estándar de oro para determinar la precisión de la medición.
Fast Raman utiliza la espectroscopia Raman para medir los perfiles químicos de los tejidos y proporcionar un mapa de diagnóstico que identifique BCC en 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez
Periodo de tiempo: Inmediato
Precisión (sensibilidad/especificidad) del diagnóstico realizado por el dispositivo Fast Raman en comparación con la histopatología de sección congelada (práctica estándar) como estándar de referencia.
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad
Periodo de tiempo: Inmediato
Variabilidad intra e interusuario en la precisión de los resultados de Fast Raman. Identifique cualquier condición (grupos de pacientes, tipos de tejido, errores de procedimiento) que provoquen un diagnóstico inexacto.
Inmediato
Tiempo de medición
Periodo de tiempo: Inmediato
Evalúe si el dispositivo Fast Raman puede analizar las capas de tejido más rápido que la práctica clínica normal.
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se almacenarán datos de identificación del paciente como parte de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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