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Rilevamento intraoperatorio di BCC residuo mediante Fast Raman

22 marzo 2018 aggiornato da: University of Nottingham

Valutazione accurata della clearance del tumore durante il trattamento chirurgico del carcinoma a cellule basali mediante spettroscopia Raman veloce

L'obiettivo principale di questa ricerca è sviluppare una nuova tecnologia di scansione denominata dispositivo Fast Raman, per controllare accuratamente la pelle rimossa dal chirurgo e rilevare eventuali cellule tumorali residue; se trovata, la pelle aggiuntiva può essere rimossa dai chirurghi lo stesso giorno. Il dispositivo sarà testato prima per i pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs, quindi esteso alle escissioni locali del carcinoma a cellule basali (BCC). Questo studio determinerà la validità (sensibilità/specificità) e l'affidabilità (variabilità inter e intra-utente) del dispositivo Fast Raman per verificare la completezza della rimozione del tumore durante la chirurgia micrografica di Mohs del BCC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spettroscopia Raman (RS) è una tecnica analitica consolidata ed è stata ampiamente utilizzata in medicina per studiare singole cellule e tessuti complessi, inclusi i tumori della pelle e della pelle. Questa tecnica si basa sulla diffusione anelastica della luce laser in seguito alla sua interazione con molecole vibranti di campioni biologici; pertanto, uno spettro Raman rappresenta una "impronta digitale chimica" del campione. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che la micro-spettroscopia Raman è in grado di discriminare tra pelle sana e BCC.

Con il finanziamento i4i del National Institute for Health Research (NIHR) (2007-2013), i ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnologia ("Fast Raman") in grado di rilevare le regioni BCC negli strati cutanei asportati durante l'intervento di Mohs [13]. Un primo prototipo di laboratorio basato su questa tecnologia è stato in grado di analizzare i campioni in 30-60 minuti. In un progetto i4i di follow-up (2014-2016), i ricercatori hanno costruito un dispositivo "Fast Raman" completamente automatizzato che può essere utilizzato da utenti non specializzati e soddisfa i requisiti di sicurezza per essere utilizzato in clinica. I ricercatori intendono ora testare questo dispositivo nella pratica clinica reale e confrontare la diagnosi generata dal dispositivo con la diagnosi patologica standard.

Se le prestazioni del dispositivo raggiungono l'obiettivo proposto (~ 95% di sensibilità e specificità, affidabilità inter e intra-utente superiore all'istopatologia tipica, tempo di valutazione più breve dell'istopatologia della sezione congelata), fornirà importanti vantaggi ai pazienti con BCC e all'assistenza sanitaria fornitori. Una valutazione più rapida dei tessuti potrebbe accelerare l'intervento di Mohs (circa 90 minuti anziché 3 ore), che è più confortevole per i pazienti. Riducendo le costose procedure istopatologiche necessarie per elaborare e diagnosticare campioni di pelle, il dispositivo Fast Raman ridurrà i costi sanitari, consentendo alla chirurgia di Mohs di diventare più ampiamente disponibile e riducendo la lotteria dei codici postali attualmente esistente. Poiché il dispositivo Fast Raman è progettato per essere utilizzato da utenti non specialisti, può essere utilizzato durante qualsiasi tipo di intervento chirurgico di BCC, comprese le escissioni locali standard di BCC (>80.000 procedure/anno nel Regno Unito), per fornire in loco un rispondere se l'intero tumore è stato asportato o meno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consenzienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs per BCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs di BCC.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Qualsiasi età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali sussistono dubbi circa la diagnosi del patologo accertata da precedente biopsia diagnostica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs
I campioni di pelle asportati durante l'intervento di Mohs saranno misurati dal dispositivo Fast Raman. Le misurazioni Fast Raman saranno confrontate con l'istopatologia gold standard per determinare l'accuratezza della misurazione.
Test diagnostico: Rama veloce
Fast Raman utilizza la spettroscopia Raman per misurare i profili chimici dei tessuti e fornire una mappa diagnostica che identifica il BCC entro 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità
Lasso di tempo: Immediato
Precisione (sensibilità/specificità) della diagnosi effettuata dal dispositivo Fast Raman rispetto all'istopatologia della sezione congelata (pratica standard) come standard di riferimento.
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità
Lasso di tempo: Immediato
Variabilità intra e tra utenti nell'accuratezza dei risultati Fast Raman. Identificare eventuali condizioni (gruppi di pazienti, tipi di tessuto, errori procedurali) che causano una diagnosi imprecisa.
Immediato
Tempo di misurazione
Lasso di tempo: Immediato
Valuta se gli strati di tessuto possono essere analizzati più velocemente dal dispositivo Fast Raman rispetto alla normale pratica clinica.
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Circle Nottingham NHS Treatment Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificativo del paziente verrà memorizzato come parte di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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