- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03482622
Fast Raman에 의한 수술 중 잔류 BCC 검출
고속 라만 분광법에 의한 기저 세포 암종의 외과적 치료 중 종양 제거의 정확한 평가
연구 개요
상세 설명
라만 분광법(RS)은 확립된 분석 기술이며 의학에서 피부암 및 피부암을 포함한 개별 세포 및 복잡한 조직을 연구하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 이 기술은 생물학적 샘플의 진동 분자와의 상호 작용에 따른 레이저 광의 비탄성 산란을 기반으로 합니다. 따라서 라만 스펙트럼은 샘플의 "화학적 지문"을 나타냅니다. 최근 연구자들은 라만 마이크로 분광법이 건강한 피부와 BCC를 구별할 수 있음을 입증했습니다.
NIHR(National Institute for Health Research) i4i 자금 지원(2007-2013)으로 연구원들은 Mohs 수술 동안 절제된 피부층에서 BCC 영역을 감지할 수 있는 새로운 기술("Fast Raman")을 개발했습니다[13]. 이 기술을 기반으로 한 첫 번째 실험실 프로토타입은 30-60분 안에 표본을 분석할 수 있었습니다. 후속 i4i 프로젝트(2014-2016)에서 조사자들은 비전문 사용자가 사용할 수 있고 클리닉에서 사용할 안전 요구 사항을 충족하는 완전 자동화된 "고속 라만" 장치를 구축했습니다. 연구자들은 이제 실제 임상 실습에서 이 장치를 테스트하고 장치에서 생성된 진단을 표준 병리 진단과 비교하려고 합니다.
장치의 성능이 제안된 목표(~95%의 민감도 및 특이성, 일반 조직병리학보다 높은 사용자 간 및 내부 신뢰도, 동결 절편 조직병리학보다 평가 시간 단축)을 달성하면 BCC 환자와 의료 서비스에 중요한 이점을 제공할 것입니다. 공급자. 더 빠른 조직 평가는 환자에게 더 편안한 모스 수술(3시간이 아닌 약 90분)을 가속화할 수 있습니다. 피부 샘플을 처리하고 진단하는 데 필요한 비용이 많이 드는 조직 병리학 절차를 줄임으로써 Fast Raman 장치는 의료 비용을 줄이고 Mohs 수술을 더 널리 사용할 수 있게 하고 현재 존재하는 우편번호 복권을 줄일 것입니다. Fast Raman 장치는 비전문 사용자가 사용하도록 설계되었기 때문에 BCC의 표준 광역 국소 절제술(영국의 경우 >80,000 절차/년)을 포함하여 모든 유형의 BCC 수술 중에 현장에서 사용할 수 있습니다. 전체 종양이 절제되었는지 여부에 대한 답변.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ioan Notingher, PhD
- 전화번호: 0115 951 5172
- 이메일: ioan.notingher@nottingham.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BCC의 Mohs 현미경 수술을 받는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 모든 연령.
제외 기준:
- 이전의 진단 생검으로 확인된 병리학자의 진단에 의심이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모스 수술을 받는 환자
Mohs 수술 중 절제된 피부 샘플은 Fast Raman 장치로 측정됩니다.
Fast Raman 측정은 측정 정확도를 결정하기 위해 황금 표준 조직 병리학과 비교됩니다.
|
Fast Raman은 Raman 분광법을 사용하여 조직의 화학적 프로필을 측정하고 30분 이내에 BCC를 식별하는 진단 지도를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성
기간: 즉각적인
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참조 표준으로 고정 절편 조직병리학(표준 진료)과 비교하여 Fast Raman 장치에 의해 수행된 진단의 정확도(민감도/특이성).
|
즉각적인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰할 수 있음
기간: 즉각적인
|
Fast Raman 결과의 정확도에 대한 사용자 내 및 사용자 간 가변성.
부정확한 진단을 유발하는 모든 조건(환자 그룹, 조직 유형, 절차 오류)을 식별합니다.
|
즉각적인
|
측정 시간
기간: 즉각적인
|
Fast Raman 장치로 일반 임상보다 빠르게 조직층을 분석할 수 있는지 평가합니다.
|
즉각적인
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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