Intraoperativ upptäckt av återstående BCC av Fast Raman
Exakt bedömning av tumörclearance under kirurgisk behandling av basalcellscancer genom Fast Raman-spektroskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ramanspektroskopi (RS) är en etablerad analytisk teknik och har använts flitigt inom medicin för att studera enskilda celler och komplexa vävnader, inklusive hud- och hudcancer. Denna teknik är baserad på oelastisk spridning av laserljus efter dess interaktion med vibrerande molekyler av biologiska prover; därför representerar ett Raman-spektrum ett "kemiskt fingeravtryck" av provet. Nyligen visade forskarna att Raman-mikrospektroskopi kan skilja mellan frisk hud och BCC.
Med National Institute for Health Research (NIHR) i4i-finansiering (2007-2013) utvecklade utredarna en ny teknik ("Fast Raman") som kan upptäcka BCC-regioner i hudlager som skärs ut under Mohs-kirurgi [13]. En första laboratorieprototyp baserad på denna teknologi kunde analysera prover på 30-60 minuter. I ett uppföljande i4i-projekt (2014-2016) har utredarna byggt en helautomatisk "Fast Raman"-enhet som kan användas av icke-specialistanvändare och uppfyller säkerhetskraven som ska användas på kliniken. Utredarna avser nu att testa denna enhet i verklig klinisk praxis och att jämföra diagnosen som genereras av enheten med standardpatologidiagnosen.
Om enhetens prestanda uppnår det föreslagna målet (~95 % känslighet och specificitet, inter- och intra-användartillförlitlighet högre än typisk histopatologi, bedömningstid kortare än histopatologi för fryst avsnitt), kommer det att ge viktiga fördelar för BCC-patienter och hälsovård leverantörer. Snabbare vävnadsbedömning kan påskynda Mohs operation (cirka 90 minuter snarare än 3 timmar), vilket är mer bekvämt för patienterna. Genom att minska de kostsamma histopatologiska procedurerna som behövs för att bearbeta och diagnostisera hudprover, kommer Fast Raman-enheten att minska hälsovårdskostnaderna, vilket gör att Mohs kirurgi blir mer allmänt tillgänglig och minskar postkodlotteriet som för närvarande finns. Eftersom Fast Raman-enheten är designad för att användas av icke-specialistanvändare, kan den användas under alla typer av BCC-operationer, inklusive vanliga breda lokala utskärningar av BCC (>80 000 procedurer/år i Storbritannien), för att på plats tillhandahålla en svar på om hela tumören är bortskuren eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ioan Notingher, PhD
- Telefonnummer: 0115 951 5172
- E-post: ioan.notingher@nottingham.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår Mohs mikrografisk operation av BCC.
- Kan ge informerat samtycke.
- Vilken ålder som helst.
Exklusions kriterier:
- Patienter där det råder tvivel om diagnosen från patolog som fastställts genom tidigare diagnostisk biopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår Mohs-operation
Hudprover som skurits ut under Mohs operation kommer att mätas med Fast Raman-enheten.
Fast Raman-mätningarna kommer att jämföras med histopatologi av guldstandard för att bestämma mätnoggrannheten.
|
Fast Raman använder Raman-spektroskopi för att mäta kemiska profiler av vävnad och tillhandahålla en diagnostisk karta som identifierar BCC inom 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltighet
Tidsram: Omedelbar
|
Noggrannhet (känslighet/specificitet) för diagnos gjord av Fast Raman-enheten jämfört med histopatologi med frysta snitt (standardpraxis) som referensstandard.
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pålitlighet
Tidsram: Omedelbar
|
Variabilitet inom och mellan användare i noggrannheten hos snabba Raman-resultat.
Identifiera eventuella tillstånd (patientgrupper, vävnadstyper, procedurfel) som orsakar felaktig diagnos.
|
Omedelbar
|
|
Mättid
Tidsram: Omedelbar
|
Utvärdera om vävnadsskikt kan analyseras snabbare med Fast Raman-enheten än normal klinisk praxis.
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .