Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fast Raman havaitsee jäljellä olevan BCC:n leikkauksen sisällä

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Nottingham

Kasvaimen puhdistuman tarkka arviointi tyvisolukarsinooman kirurgisen hoidon aikana Fast Raman -spektroskopialla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää uusi skannaustekniikka nimeltä Fast Raman -laite, joka tarkastaa tarkasti kirurgin poistaman ihon ja havaitsee jäljellä olevat syöpäsolut; Jos ihoa löytyy, kirurgit voivat poistaa sen samana päivänä. Laitetta testataan ensin potilailla, joille tehdään Mohsin mikrografiikkaleikkaus, minkä jälkeen sitä laajennetaan laajaan paikalliseen tyvisolusyövän (BCC) leikkauksiin. Tämä tutkimus määrittää Fast Raman -laitteen validiteetin (herkkyys/spesifisyys) ja luotettavuuden (käyttäjien välinen ja sisäinen vaihtelu) kasvaimen poiston täydellisyyden tarkistamiseksi BCC:n Mohsin mikrografisen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raman-spektroskopia (RS) on vakiintunut analyyttinen tekniikka, ja sitä on käytetty laajalti lääketieteessä yksittäisten solujen ja monimutkaisten kudosten tutkimiseen, mukaan lukien iho- ja ihosyövät. Tämä tekniikka perustuu laservalon joustamattomaan siroamiseen seuraten sen vuorovaikutusta biologisten näytteiden värisevien molekyylien kanssa; siksi Raman-spektri edustaa näytteen "kemiallista sormenjälkeä". Äskettäin tutkijat osoittivat, että Raman-mikrospektroskopia pystyy erottamaan terveen ihon ja BCC:n.

Kansallisen terveystutkimuksen instituutin (NIHR) i4i-rahoituksella (2007-2013) tutkijat kehittivät uuden teknologian ("Fast Raman"), jolla voidaan havaita BCC-alueita ihokerroksista, jotka leikattiin Mohsin leikkauksen aikana [13]. Ensimmäinen tähän tekniikkaan perustuva laboratorion prototyyppi pystyi analysoimaan näytteet 30-60 minuutissa. Jatkossa i4i-projektissa (2014-2016) tutkijat ovat rakentaneet täysin automatisoidun "Fast Raman" -laitteen, jota voivat käyttää ei-ammattilaiset ja joka täyttää klinikalla käytettävän turvallisuusvaatimukset. Tutkijat aikovat nyt testata tätä laitetta todellisessa kliinisessä käytännössä ja verrata laitteen tuottamaa diagnoosia standardin patologian diagnoosiin.

Jos laitteen suorituskyky saavuttaa ehdotetun tavoitteen (~95 % herkkyys ja spesifisyys, käyttäjien välinen ja sisäinen luotettavuus korkeampi kuin tyypillinen histopatologia, arviointiaika lyhyempi kuin jäädytettyjen leikkeiden histopatologia), siitä on merkittävää hyötyä BCC-potilaille ja terveydenhuoltoon. tarjoajat. Nopeampi kudosarviointi voisi nopeuttaa Mohsin leikkausta (noin 90 minuuttia 3 tunnin sijaan), mikä on potilaille mukavampaa. Vähentämällä kalliita histopatologisia toimenpiteitä, joita tarvitaan ihonäytteiden käsittelyyn ja diagnosointiin, Fast Raman -laite vähentää terveydenhuollon kustannuksia, mahdollistaa Mohsin leikkauksen saatavuuden ja vähentää tällä hetkellä olemassa olevaa postinumeroarvontaa. Koska Fast Raman -laite on suunniteltu muiden kuin erikoistuneiden käyttäjien käyttöön, sitä voidaan käyttää minkä tahansa tyyppisten BCC-leikkausten aikana, mukaan lukien tavalliset laajat paikalliset BCC-leikkaukset (>80 000 toimenpidettä/vuosi Isossa-Britanniassa), jotta voidaan tarjota paikan päällä vastaa siihen, onko koko kasvain leikattu vai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki suostuvat potilaat, joille tehdään BCC:n Mohsin mikrografinen leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään BCC:n Mohsin mikrografinen leikkaus.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Minkä ikäinen tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden patologin diagnoosin suhteen on epäilyksiä aiemman diagnostisen biopsian perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään Mohs-leikkaus
Mohsin leikkauksen aikana leikatut ihonäytteet mitataan Fast Raman -laitteella. Fast Raman -mittauksia verrataan kultaisen standardin histopatologiaan mittaustarkkuuden määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: Nopea Raman
Fast Raman käyttää Raman-spektroskopiaa kudosten kemiallisten profiilien mittaamiseen ja BCC:n tunnistamiseen diagnostisen kartan laatimiseen 30 minuutissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voimassaolo
Aikaikkuna: Välitön
Fast Raman -laitteen tekemän diagnoosin tarkkuus (herkkyys/spesifisyys) verrattuna jäädytetyn leikkauksen histopatologiaan (normaali käytäntö) vertailustandardina.
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavuus
Aikaikkuna: Välitön
Käyttäjien sisäinen ja käyttäjien välinen vaihtelu Fast Raman -tulosten tarkkuudessa. Tunnista mahdolliset sairaudet (potilasryhmät, kudostyypit, menettelyvirheet), jotka aiheuttavat epätarkan diagnoosin.
Välitön
Mittausaika
Aikaikkuna: Välitön
Arvioi, voidaanko kudoskerroksia analysoida nopeammin Fast Raman -laitteella kuin normaali kliininen käytäntö.
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Circle Nottingham NHS Treatment Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitään yksilöiviä potilastietoja ei tallenneta osana tätä tutkimusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset Nopea Raman

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa