Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační detekce zbytkového BCC pomocí Fast Raman

22. března 2018 aktualizováno: University of Nottingham

Přesné hodnocení clearance nádoru během chirurgické léčby bazaliomu pomocí rychlé Ramanovy spektroskopie

Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyvinout novou skenovací technologii nazvanou Fast Raman device, která přesně zkontroluje kůži odstraněnou chirurgem a odhalí případné zbytkové rakovinné buňky; pokud je nalezena, mohou chirurgové odstranit další kůži ve stejný den. Zařízení bude nejprve testováno u pacientů podstupujících Mohsovu mikrografickou operaci, poté bude rozšířeno na rozsáhlé lokální excize bazaliomu (BCC). Tato studie určí validitu (senzitivita/specifičnost) a spolehlivost (inter- a intra-uživatelská variabilita) zařízení Fast Raman pro kontrolu úplnosti odstranění nádoru během Mohsovy mikrografické operace BCC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ramanova spektroskopie (RS) je zavedená analytická technika a je široce používána v medicíně ke studiu jednotlivých buněk a komplexních tkání, včetně rakoviny kůže a kůže. Tato technika je založena na nepružném rozptylu laserového světla po jeho interakci s vibrujícími molekulami biologických vzorků; proto Ramanovo spektrum představuje "chemický otisk" vzorku. Nedávno výzkumníci prokázali, že Ramanova mikrospektroskopie je schopna rozlišit mezi zdravou kůží a BCC.

S financováním i4i National Institute for Health Research (NIHR) (2007-2013) výzkumníci vyvinuli novou technologii ("Fast Raman"), která dokáže detekovat oblasti BCC ve vrstvách kůže vyříznutých během Mohsovy operace [13]. První laboratorní prototyp založený na této technologii byl schopen analyzovat vzorky za 30-60 minut. V navazujícím projektu i4i (2014-2016) vyšetřovatelé postavili plně automatizované zařízení „Fast Raman“, které mohou používat nespecializovaní uživatelé a které splňuje bezpečnostní požadavky pro použití na klinice. Vyšetřovatelé mají nyní v úmyslu otestovat toto zařízení v reálné klinické praxi a porovnat diagnózu generovanou zařízením se standardní diagnózou patologie.

Pokud výkon zařízení dosáhne navrhovaného cíle (~95% senzitivitu a specificitu, spolehlivost mezi uživateli a mezi uživateli vyšší než typická histopatologie, doba hodnocení kratší než u histopatologie zmrazených řezů), poskytne důležitý přínos pro pacienty s BCC a zdravotní péči poskytovatelé. Rychlejší posouzení tkáně by mohlo urychlit Mohsovu operaci (asi 90 minut spíše než 3 hodiny), což je pro pacienty pohodlnější. Snížením nákladných histopatologických postupů potřebných ke zpracování a diagnostice vzorků kůže sníží zařízení Fast Raman náklady na zdravotní péči, umožní Mohsovu chirurgii, aby se stala široce dostupnou, a omezí loterii poštovních směrovacích čísel, která v současnosti existuje. Vzhledem k tomu, že přístroj Fast Raman je navržen pro použití nespecializovaným uživatelem, lze jej použít při jakémkoli typu operace BCC, včetně standardních širokých lokálních excizí BCC (> 80 000 procedur/rok ve Velké Británii), aby bylo možné na místě poskytnout odpověď na to, zda byl celý nádor vyříznut nebo ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni souhlasící pacienti podstupující Mohsovu mikrografickou operaci BCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující Mohsovu mikrografickou operaci BCC.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Jakýkoli věk.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých existují pochybnosti o diagnóze od patologa zjištěné předchozí diagnostickou biopsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující Mohsovu operaci
Vzorky kůže vyříznuté během Mohsovy operace budou měřeny přístrojem Fast Raman. Rychlá Ramanova měření budou porovnána s histopatologií zlatého standardu pro určení přesnosti měření.
Diagnostický test: Rychlý Raman
Fast Raman používá Ramanovu spektroskopii k měření chemických profilů tkáně a poskytuje diagnostickou mapu identifikující BCC do 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba platnosti
Časové okno: Bezprostřední
Přesnost (citlivost/specifičnost) diagnózy provedené přístrojem Fast Raman ve srovnání s histopatologií zmrazených řezů (standardní praxe) jako referenčním standardem.
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost
Časové okno: Bezprostřední
Vnitrouživatelská a meziuživatelská variabilita přesnosti výsledků Fast Raman. Identifikujte všechny stavy (skupiny pacientů, typy tkání, procedurální chyby), které způsobují nepřesnou diagnózu.
Bezprostřední
Čas měření
Časové okno: Bezprostřední
Vyhodnoťte, zda lze tkáňové vrstvy analyzovat rychleji zařízením Fast Raman než běžnou klinickou praxí.
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Circle Nottingham NHS Treatment Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V rámci této studie nebudou uložena žádná identifikační data pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na Rychlý Raman

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit