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Intraoperativer Nachweis von Rest-BCC durch Fast Raman

22. März 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Genaue Beurteilung der Tumorentfernung während der chirurgischen Behandlung des Basalzellkarzinoms durch schnelle Raman-Spektroskopie

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer neuen Scantechnologie namens Fast-Raman-Gerät, um die vom Chirurgen entfernte Haut genau zu überprüfen und verbleibende Krebszellen zu erkennen; Wenn sie gefunden wird, kann noch am selben Tag zusätzliche Haut von Chirurgen entfernt werden. Das Gerät wird zunächst für Patienten getestet, die sich einer mikrografischen Mohs-Chirurgie unterziehen, und dann auf weiträumige Exzisionen von Basalzellkarzinomen (BCC) ausgeweitet. Diese Studie wird die Validität (Sensitivität/Spezifität) und Zuverlässigkeit (Inter- und Intra-User-Variabilität) des Fast-Raman-Geräts zur Überprüfung der Vollständigkeit der Tumorentfernung während der Mohs-Mikrographieoperation von BCC bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Raman-Spektroskopie (RS) ist eine etablierte Analysetechnik und wurde in der Medizin umfassend zur Untersuchung einzelner Zellen und komplexer Gewebe, einschließlich Haut und Hautkrebs, eingesetzt. Diese Technik basiert auf der inelastischen Streuung von Laserlicht nach seiner Wechselwirkung mit vibrierenden Molekülen biologischer Proben; daher repräsentiert ein Raman-Spektrum einen "chemischen Fingerabdruck" der Probe. Kürzlich zeigten die Forscher, dass die Raman-Mikrospektroskopie in der Lage ist, zwischen gesunder Haut und BCC zu unterscheiden.

Mit i4i-Förderung (2007-2013) des National Institute for Health Research (NIHR) entwickelten die Forscher eine neue Technologie ("Fast Raman"), die BCC-Regionen in Hautschichten erkennen kann, die während der Mohs-Operation entfernt wurden [13]. Ein erster Laborprototyp auf Basis dieser Technologie konnte Proben in 30-60 Minuten analysieren. In einem i4i-Nachfolgeprojekt (2014-2016) haben die Forscher ein vollautomatisches "Fast Raman"-Gerät gebaut, das von nicht spezialisierten Benutzern verwendet werden kann und die Sicherheitsanforderungen für den Einsatz in der Klinik erfüllt. Die Forscher beabsichtigen nun, dieses Gerät in der realen klinischen Praxis zu testen und die vom Gerät generierte Diagnose mit der pathologischen Standarddiagnose zu vergleichen.

Wenn die Leistung des Geräts das vorgeschlagene Ziel erreicht (~95 % Sensitivität und Spezifität, Inter- und Intra-User-Zuverlässigkeit höher als bei typischer Histopathologie, Beurteilungszeit kürzer als bei Histopathologie bei Gefrierschnitten), wird es BCC-Patienten und der Gesundheitsversorgung einen wichtigen Nutzen bringen Anbieter. Eine schnellere Gewebebeurteilung könnte die Mohs-Operation beschleunigen (etwa 90 Minuten statt 3 Stunden), was für die Patienten angenehmer ist. Durch die Reduzierung der kostspieligen histopathologischen Verfahren, die zur Verarbeitung und Diagnose von Hautproben erforderlich sind, wird das Fast-Raman-Gerät die Gesundheitskosten senken, die Mohs-Chirurgie breiter verfügbar machen und die derzeit bestehende Postleitzahl-Lotterie reduzieren. Da das Fast-Raman-Gerät für die Verwendung durch nicht spezialisierte Benutzer konzipiert ist, kann es bei jeder Art von BCC-Operation verwendet werden, einschließlich standardmäßiger lokaler Exzisionen von BCC (> 80.000 Eingriffe/Jahr in Großbritannien), um vor Ort an Antwort darauf, ob der gesamte Tumor entfernt wurde oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle einwilligenden Patienten, die sich einer mikrographischen Operation von BCC nach Mohs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer mikrographischen Mohs-Chirurgie von BCC unterziehen.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Jedes Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Zweifel an der Diagnose des Pathologen bestehen, die durch eine vorherige diagnostische Biopsie festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Mohs-Operation unterziehen
Hautproben, die während der Mohs-Operation entfernt wurden, werden mit dem Fast-Raman-Gerät gemessen. Die Fast-Raman-Messungen werden mit der Goldstandard-Histopathologie verglichen, um die Messgenauigkeit zu bestimmen.
Diagnosetest: Schneller Raman
Fast Raman verwendet die Raman-Spektroskopie, um chemische Gewebeprofile zu messen und innerhalb von 30 Minuten eine diagnostische Karte zu erstellen, die BCC identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit
Zeitfenster: Sofort
Genauigkeit (Sensitivität/Spezifität) der Diagnose des Fast-Raman-Geräts im Vergleich zur Histopathologie mit Gefrierschnitten (Standardpraxis) als Referenzstandard.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Sofort
Intra- und Inter-User-Variabilität in der Genauigkeit von Fast-Raman-Ergebnissen. Identifizieren Sie alle Bedingungen (Patientengruppen, Gewebetypen, Verfahrensfehler), die zu einer ungenauen Diagnose führen.
Sofort
Messzeit
Zeitfenster: Sofort
Bewerten Sie, ob Gewebeschichten mit dem Fast-Raman-Gerät schneller analysiert werden können als in der normalen klinischen Praxis.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Circle Nottingham NHS Treatment Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen dieser Studie werden keine identifizierenden Patientendaten gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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