术中快速拉曼检测残留 BCC
通过快速拉曼光谱准确评估基底细胞癌手术治疗中的肿瘤清除率
研究概览
详细说明
拉曼光谱 (RS) 是一种成熟的分析技术,已广泛用于医学研究单个细胞和复杂组织,包括皮肤和皮肤癌。 该技术基于激光与生物样品的振动分子相互作用后的非弹性散射;因此,拉曼光谱代表样品的“化学指纹”。 最近,研究人员证明拉曼显微光谱能够区分健康皮肤和基底细胞癌。
在美国国立卫生研究院 (NIHR) i4i 资助下(2007-2013),研究人员开发了一种新技术(“快速拉曼”),可以检测莫氏手术期间切除的皮肤层中的 BCC 区域 [13]。 基于该技术的第一个实验室原型能够在 30-60 分钟内分析标本。 在后续的 i4i 项目(2014-2016)中,研究人员构建了一个全自动的“快速拉曼”设备,可供非专业用户使用,并满足临床使用的安全要求。 研究人员现在打算在实际临床实践中测试该设备,并将该设备生成的诊断结果与标准病理诊断结果进行比较。
如果该设备的性能达到建议的目标(~95% 的灵敏度和特异性,用户间和用户内可靠性高于典型组织病理学,评估时间比冰冻切片组织病理学短),它将为 BCC 患者和医疗保健提供重要益处提供商。 更快的组织评估可以加快莫氏手术(大约 90 分钟而不是 3 小时),这对患者来说更舒适。 通过减少处理和诊断皮肤样本所需的昂贵的组织病理学程序,快速拉曼设备将降低医疗保健成本,使莫氏手术变得更加广泛,并减少目前存在的邮政编码彩票。 由于 Fast Raman 设备专供非专业用户使用,因此可在任何类型的 BCC 手术中使用,包括 BCC 的标准广泛局部切除术(英国每年 >80,000 次手术),以在现场提供回答整个肿瘤是否被切除。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ioan Notingher, PhD
- 电话号码:0115 951 5172
- 邮箱:ioan.notingher@nottingham.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受 BCC 莫氏显微手术的患者。
- 能够给予知情同意。
- 任何年龄。
排除标准:
- 对先前诊断性活检确定的病理学家的诊断有任何疑问的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受莫氏手术的患者
莫氏手术期间切除的皮肤样本将通过快速拉曼设备进行测量。
快速拉曼测量将与金标准组织病理学进行比较以确定测量精度。
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快速拉曼使用拉曼光谱测量组织的化学特征,并在 30 分钟内提供识别 BCC 的诊断图。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性
大体时间:即时
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与作为参考标准的冰冻切片组织病理学(标准实践)相比,快速拉曼设备做出的诊断的准确性(灵敏度/特异性)。
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可靠性
大体时间:即时
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快速拉曼结果准确度的用户内部和用户间差异。
确定导致诊断不准确的任何情况(患者群体、组织类型、程序错误)。
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即时
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测量时间
大体时间:即时
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评估快速拉曼装置是否可以比正常临床实践更快地分析组织层。
|
即时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ioan Notingher, PhD、University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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快速拉曼的临床试验
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Seattle Children's Hospital招聘中
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James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Pediatric...招聘中
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University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel Research and... 和其他合作者完全的
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University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada未知
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University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的