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术中快速拉曼检测残留 BCC

2018年3月22日 更新者:University of Nottingham

通过快速拉曼光谱准确评估基底细胞癌手术治疗中的肿瘤清除率

这项研究的主要目的是开发一种称为快速拉曼设备的新型扫描技术,以准确检查外科医生切除的皮肤并检测是否有残留的癌细胞;如果发现,外科医生可以在同一天去除额外的皮肤。 该设备将首先针对接受莫氏显微手术的患者进行测试,然后扩展到基底细胞癌 (BCC) 的广泛局部切除。 本研究将确定快速拉曼设备的有效性(灵敏度/特异性)和可靠性(用户间和用户内变异性),用于检查 BCC 莫氏显微手术期间肿瘤切除的完整性。

研究概览

详细说明

拉曼光谱 (RS) 是一种成熟的分析技术,已广泛用于医学研究单个细胞和复杂组织,包括皮肤和皮肤癌。 该技术基于激光与生物样品的振动分子相互作用后的非弹性散射;因此,拉曼光谱代表样品的“化学指纹”。 最近,研究人员证明拉曼显微光谱能够区分健康皮肤和基底细胞癌。

在美国国立卫生研究院 (NIHR) i4i 资助下(2007-2013),研究人员开发了一种新技术(“快速拉曼”),可以检测莫氏手术期间切除的皮肤层中的 BCC 区域 [13]。 基于该技术的第一个实验室原型能够在 30-60 分钟内分析标本。 在后续的 i4i 项目(2014-2016)中,研究人员构建了一个全自动的“快速拉曼”设备,可供非专业用户使用,并满足临床使用的安全要求。 研究人员现在打算在实际临床实践中测试该设备,并将该设备生成的诊断结果与标准病理诊断结果进行比较。

如果该设备的性能达到建议的目标(~95% 的灵敏度和特异性,用户间和用户内可靠性高于典型组织病理学,评估时间比冰冻切片组织病理学短),它将为 BCC 患者和医疗保健提供重要益处提供商。 更快的组织评估可以加快莫氏手术(大约 90 分钟而不是 3 小时),这对患者来说更舒适。 通过减少处理和诊断皮肤样本所需的昂贵的组织病理学程序,快速拉曼设备将降低医疗保健成本,使莫氏手术变得更加广泛,并减少目前存在的邮政编码彩票。 由于 Fast Raman 设备专供非专业用户使用,因此可在任何类型的 BCC 手术中使用,包括 BCC 的标准广泛局部切除术(英国每年 >80,000 次手术),以在现场提供回答整个肿瘤是否被切除。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有同意接受 BCC 莫氏显微手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 接受 BCC 莫氏显微手术的患者。
  • 能够给予知情同意。
  • 任何年龄。

排除标准:

  • 对先前诊断性活检确定的病理学家的诊断有任何疑问的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受莫氏手术的患者
莫氏手术期间切除的皮肤样本将通过快速拉曼设备进行测量。 快速拉曼测量将与金标准组织病理学进行比较以确定测量精度。
快速拉曼使用拉曼光谱测量组织的化学特征,并在 30 分钟内提供识别 BCC 的诊断图。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性
大体时间:即时
与作为参考标准的冰冻切片组织病理学(标准实践)相比,快速拉曼设备做出的诊断的准确性(灵敏度/特异性)。
即时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可靠性
大体时间:即时
快速拉曼结果准确度的用户内部和用户间差异。 确定导致诊断不准确的任何情况(患者群体、组织类型、程序错误)。
即时
测量时间
大体时间:即时
评估快速拉曼装置是否可以比正常临床实践更快地分析组织层。
即时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ioan Notingher, PhD、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

作为本研究的一部分,不会存储识别患者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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快速拉曼的临床试验

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