Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection peropératoire du BCC résiduel par Fast Raman

22 mars 2018 mis à jour par: University of Nottingham

Évaluation précise de la clairance tumorale pendant le traitement chirurgical du carcinome basocellulaire par spectroscopie Raman rapide

L'objectif principal de cette recherche est de développer une nouvelle technologie de balayage appelée le dispositif Fast Raman, pour vérifier avec précision la peau retirée par le chirurgien et détecter d'éventuelles cellules cancéreuses résiduelles ; si trouvé, la peau supplémentaire peut alors être retirée par les chirurgiens le même jour. Le dispositif sera d'abord testé sur des patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs, puis sera étendu aux excisions locales étendues de carcinome basocellulaire (BCC). Cette étude déterminera la validité (sensibilité/spécificité) et la fiabilité (variabilité inter- et intra-utilisateur) du dispositif Fast Raman pour vérifier l'exhaustivité de l'ablation de la tumeur lors de la chirurgie micrographique de Mohs du CBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spectroscopie Raman (RS) est une technique analytique établie et a été largement utilisée en médecine pour étudier les cellules individuelles et les tissus complexes, y compris la peau et les cancers de la peau. Cette technique est basée sur la diffusion inélastique de la lumière laser suite à son interaction avec des molécules vibrantes d'échantillons biologiques ; par conséquent, un spectre Raman représente une "empreinte chimique" de l'échantillon. Récemment, les chercheurs ont démontré que la micro-spectroscopie Raman est capable de faire la distinction entre une peau saine et un BCC.

Grâce au financement i4i du National Institute for Health Research (NIHR) (2007-2013), les chercheurs ont développé une nouvelle technologie ("Fast Raman") capable de détecter les régions BCC dans les couches cutanées excisées lors de la chirurgie de Mohs [13]. Un premier prototype de laboratoire basé sur cette technologie a pu analyser des échantillons en 30 à 60 minutes. Dans un projet de suivi i4i (2014-2016), les enquêteurs ont construit un appareil "Fast Raman" entièrement automatisé qui peut être utilisé par des utilisateurs non spécialisés et qui répond aux exigences de sécurité à utiliser en clinique. Les chercheurs ont maintenant l'intention de tester ce dispositif en pratique clinique réelle et de comparer le diagnostic généré par le dispositif avec le diagnostic de pathologie standard.

Si les performances de l'appareil atteignent l'objectif proposé (sensibilité et spécificité d'environ 95 %, fiabilité inter- et intra-utilisateur supérieure à l'histopathologie typique, temps d'évaluation plus court que l'histopathologie sur coupe congelée), il apportera un avantage important aux patients atteints de CBC et aux soins de santé fournisseurs. Une évaluation plus rapide des tissus pourrait accélérer la chirurgie de Mohs (environ 90 minutes au lieu de 3 heures), ce qui est plus confortable pour les patients. En réduisant les procédures histopathologiques coûteuses nécessaires pour traiter et diagnostiquer les échantillons de peau, le dispositif Fast Raman réduira les coûts des soins de santé, permettant à la chirurgie de Mohs de devenir plus largement disponible et réduisant la loterie des codes postaux qui existe actuellement. Comme le dispositif Fast Raman est conçu pour être utilisé par un utilisateur non spécialiste, il peut être utilisé pendant tout type de chirurgie du CBC, y compris les excisions locales standard de CBC (> 80 000 procédures/an au Royaume-Uni), pour fournir sur place un répondre si la totalité de la tumeur a été excisée ou non.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consentants subissant une chirurgie micrographique de Mohs du BCC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs du BCC.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Tout âge.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels il existe un doute concernant le diagnostic du pathologiste tel qu'établi par une biopsie diagnostique antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une opération de Mohs
Les échantillons de peau excisés lors de la chirurgie de Mohs seront mesurés par le dispositif Fast Raman. Les mesures Fast Raman seront comparées à l'histopathologie de référence pour déterminer la précision des mesures.
Fast Raman utilise la spectroscopie Raman pour mesurer les profils chimiques des tissus et fournir une carte diagnostique identifiant le CBC en 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité
Délai: Immédiat
Précision (sensibilité/spécificité) du diagnostic effectué par le dispositif Fast Raman par rapport à l'histopathologie sur coupe congelée (pratique standard) comme norme de référence.
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité
Délai: Immédiat
Variabilité intra- et inter-utilisateurs dans la précision des résultats Fast Raman. Identifiez toutes les conditions (groupes de patients, types de tissus, erreurs de procédure) qui entraînent un diagnostic inexact.
Immédiat
Temps de mesure
Délai: Immédiat
Évaluer si les couches de tissus peuvent être analysées plus rapidement par le dispositif Fast Raman que la pratique clinique normale.
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée d'identification du patient ne sera stockée dans le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome basocellulaire

Essais cliniques sur Raman rapide

3
S'abonner