- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03482622
Détection peropératoire du BCC résiduel par Fast Raman
Évaluation précise de la clairance tumorale pendant le traitement chirurgical du carcinome basocellulaire par spectroscopie Raman rapide
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spectroscopie Raman (RS) est une technique analytique établie et a été largement utilisée en médecine pour étudier les cellules individuelles et les tissus complexes, y compris la peau et les cancers de la peau. Cette technique est basée sur la diffusion inélastique de la lumière laser suite à son interaction avec des molécules vibrantes d'échantillons biologiques ; par conséquent, un spectre Raman représente une "empreinte chimique" de l'échantillon. Récemment, les chercheurs ont démontré que la micro-spectroscopie Raman est capable de faire la distinction entre une peau saine et un BCC.
Grâce au financement i4i du National Institute for Health Research (NIHR) (2007-2013), les chercheurs ont développé une nouvelle technologie ("Fast Raman") capable de détecter les régions BCC dans les couches cutanées excisées lors de la chirurgie de Mohs [13]. Un premier prototype de laboratoire basé sur cette technologie a pu analyser des échantillons en 30 à 60 minutes. Dans un projet de suivi i4i (2014-2016), les enquêteurs ont construit un appareil "Fast Raman" entièrement automatisé qui peut être utilisé par des utilisateurs non spécialisés et qui répond aux exigences de sécurité à utiliser en clinique. Les chercheurs ont maintenant l'intention de tester ce dispositif en pratique clinique réelle et de comparer le diagnostic généré par le dispositif avec le diagnostic de pathologie standard.
Si les performances de l'appareil atteignent l'objectif proposé (sensibilité et spécificité d'environ 95 %, fiabilité inter- et intra-utilisateur supérieure à l'histopathologie typique, temps d'évaluation plus court que l'histopathologie sur coupe congelée), il apportera un avantage important aux patients atteints de CBC et aux soins de santé fournisseurs. Une évaluation plus rapide des tissus pourrait accélérer la chirurgie de Mohs (environ 90 minutes au lieu de 3 heures), ce qui est plus confortable pour les patients. En réduisant les procédures histopathologiques coûteuses nécessaires pour traiter et diagnostiquer les échantillons de peau, le dispositif Fast Raman réduira les coûts des soins de santé, permettant à la chirurgie de Mohs de devenir plus largement disponible et réduisant la loterie des codes postaux qui existe actuellement. Comme le dispositif Fast Raman est conçu pour être utilisé par un utilisateur non spécialiste, il peut être utilisé pendant tout type de chirurgie du CBC, y compris les excisions locales standard de CBC (> 80 000 procédures/an au Royaume-Uni), pour fournir sur place un répondre si la totalité de la tumeur a été excisée ou non.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioan Notingher, PhD
- Numéro de téléphone: 0115 951 5172
- E-mail: ioan.notingher@nottingham.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs du BCC.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Tout âge.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels il existe un doute concernant le diagnostic du pathologiste tel qu'établi par une biopsie diagnostique antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients subissant une opération de Mohs
Les échantillons de peau excisés lors de la chirurgie de Mohs seront mesurés par le dispositif Fast Raman.
Les mesures Fast Raman seront comparées à l'histopathologie de référence pour déterminer la précision des mesures.
|
Fast Raman utilise la spectroscopie Raman pour mesurer les profils chimiques des tissus et fournir une carte diagnostique identifiant le CBC en 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Validité
Délai: Immédiat
|
Précision (sensibilité/spécificité) du diagnostic effectué par le dispositif Fast Raman par rapport à l'histopathologie sur coupe congelée (pratique standard) comme norme de référence.
|
Immédiat
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fiabilité
Délai: Immédiat
|
Variabilité intra- et inter-utilisateurs dans la précision des résultats Fast Raman.
Identifiez toutes les conditions (groupes de patients, types de tissus, erreurs de procédure) qui entraînent un diagnostic inexact.
|
Immédiat
|
Temps de mesure
Délai: Immédiat
|
Évaluer si les couches de tissus peuvent être analysées plus rapidement par le dispositif Fast Raman que la pratique clinique normale.
|
Immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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