- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03482622
Detecção Intraoperatória de CBC Residual por Fast Raman
Avaliação precisa da depuração do tumor durante o tratamento cirúrgico do carcinoma basocelular por espectroscopia Raman rápida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espectroscopia Raman (RS) é uma técnica analítica estabelecida e tem sido amplamente utilizada na medicina para estudar células individuais e tecidos complexos, incluindo pele e cânceres de pele. Esta técnica baseia-se na dispersão inelástica da luz laser após a sua interação com moléculas vibrantes de amostras biológicas; portanto, um espectro Raman representa uma "impressão digital química" da amostra. Recentemente, os pesquisadores demonstraram que a microespectroscopia Raman é capaz de discriminar entre pele saudável e CBC.
Com financiamento i4i do National Institute for Health Research (NIHR) (2007-2013), os pesquisadores desenvolveram uma nova tecnologia ("Fast Raman") que pode detectar regiões de BCC em camadas de pele extirpadas durante a cirurgia de Mohs [13]. Um primeiro protótipo de laboratório baseado nessa tecnologia foi capaz de analisar espécimes em 30 a 60 minutos. Em um projeto i4i de acompanhamento (2014-2016), os pesquisadores construíram um dispositivo "Fast Raman" totalmente automatizado que pode ser usado por usuários não especialistas e atende aos requisitos de segurança para uso na clínica. Os investigadores pretendem agora testar este dispositivo na prática clínica real e comparar o diagnóstico gerado pelo dispositivo com o diagnóstico patológico padrão.
Se o desempenho do dispositivo atingir a meta proposta (~ 95% de sensibilidade e especificidade, confiabilidade inter e intrausuário maior do que a histopatologia típica, tempo de avaliação menor do que a histopatologia de seção congelada), ele proporcionará benefícios importantes para pacientes com CBC e cuidados de saúde fornecedores. A avaliação tecidual mais rápida pode acelerar a cirurgia de Mohs (cerca de 90 minutos em vez de 3 horas), o que é mais confortável para os pacientes. Ao reduzir os dispendiosos procedimentos histopatológicos necessários para processar e diagnosticar amostras de pele, o dispositivo Fast Raman reduzirá os custos com assistência médica, permitindo que a cirurgia de Mohs se torne mais amplamente disponível e reduzindo a loteria do código postal existente atualmente. Como o dispositivo Fast Raman é projetado para ser usado por usuários não especialistas, ele pode ser usado durante qualquer tipo de cirurgia de CBC, incluindo excisões locais amplas padrão de CBC (>80.000 procedimentos/ano no Reino Unido), para fornecer no local uma responder se todo o tumor foi extirpado ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ioan Notingher, PhD
- Número de telefone: 0115 951 5172
- E-mail: ioan.notingher@nottingham.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs de CBC.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Qualquer idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes em que há dúvida quanto ao diagnóstico do patologista apurado por biópsia diagnóstica prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes submetidos à cirurgia de Mohs
As amostras de pele excisadas durante a cirurgia de Mohs serão medidas pelo dispositivo Fast Raman.
As medições Fast Raman serão comparadas com a histopatologia padrão-ouro para determinar a precisão da medição.
|
O Fast Raman usa espectroscopia Raman para medir perfis químicos de tecido e fornecer um mapa de diagnóstico que identifica o CBC em 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validade
Prazo: Imediato
|
Precisão (sensibilidade/especificidade) do diagnóstico feito pelo dispositivo Fast Raman em comparação com a histopatologia de seção congelada (prática padrão) como padrão de referência.
|
Imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Confiabilidade
Prazo: Imediato
|
Variabilidade intra e interusuário na precisão dos resultados Fast Raman.
Identifique quaisquer condições (grupos de pacientes, tipos de tecidos, erros de procedimento) que causem diagnósticos imprecisos.
|
Imediato
|
Tempo de Medição
Prazo: Imediato
|
Avalie se as camadas de tecido podem ser analisadas mais rapidamente pelo dispositivo Fast Raman do que na prática clínica normal.
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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