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Detecção Intraoperatória de CBC Residual por Fast Raman

22 de março de 2018 atualizado por: University of Nottingham

Avaliação precisa da depuração do tumor durante o tratamento cirúrgico do carcinoma basocelular por espectroscopia Raman rápida

O principal objetivo desta pesquisa é desenvolver uma nova tecnologia de varredura chamada dispositivo Fast Raman, para verificar com precisão a pele removida pelo cirurgião e detectar células cancerígenas residuais; se encontrada, a pele adicional pode ser removida pelos cirurgiões no mesmo dia. O dispositivo será testado primeiro em pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs e, em seguida, será estendido para excisões locais amplas de carcinoma basocelular (CBC). Este estudo determinará a validade (sensibilidade/especificidade) e confiabilidade (variabilidade inter e intra-usuário) do dispositivo Fast Raman para verificar a integridade da remoção do tumor durante a cirurgia micrográfica de Mohs do CBC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espectroscopia Raman (RS) é uma técnica analítica estabelecida e tem sido amplamente utilizada na medicina para estudar células individuais e tecidos complexos, incluindo pele e cânceres de pele. Esta técnica baseia-se na dispersão inelástica da luz laser após a sua interação com moléculas vibrantes de amostras biológicas; portanto, um espectro Raman representa uma "impressão digital química" da amostra. Recentemente, os pesquisadores demonstraram que a microespectroscopia Raman é capaz de discriminar entre pele saudável e CBC.

Com financiamento i4i do National Institute for Health Research (NIHR) (2007-2013), os pesquisadores desenvolveram uma nova tecnologia ("Fast Raman") que pode detectar regiões de BCC em camadas de pele extirpadas durante a cirurgia de Mohs [13]. Um primeiro protótipo de laboratório baseado nessa tecnologia foi capaz de analisar espécimes em 30 a 60 minutos. Em um projeto i4i de acompanhamento (2014-2016), os pesquisadores construíram um dispositivo "Fast Raman" totalmente automatizado que pode ser usado por usuários não especialistas e atende aos requisitos de segurança para uso na clínica. Os investigadores pretendem agora testar este dispositivo na prática clínica real e comparar o diagnóstico gerado pelo dispositivo com o diagnóstico patológico padrão.

Se o desempenho do dispositivo atingir a meta proposta (~ 95% de sensibilidade e especificidade, confiabilidade inter e intrausuário maior do que a histopatologia típica, tempo de avaliação menor do que a histopatologia de seção congelada), ele proporcionará benefícios importantes para pacientes com CBC e cuidados de saúde fornecedores. A avaliação tecidual mais rápida pode acelerar a cirurgia de Mohs (cerca de 90 minutos em vez de 3 horas), o que é mais confortável para os pacientes. Ao reduzir os dispendiosos procedimentos histopatológicos necessários para processar e diagnosticar amostras de pele, o dispositivo Fast Raman reduzirá os custos com assistência médica, permitindo que a cirurgia de Mohs se torne mais amplamente disponível e reduzindo a loteria do código postal existente atualmente. Como o dispositivo Fast Raman é projetado para ser usado por usuários não especialistas, ele pode ser usado durante qualquer tipo de cirurgia de CBC, incluindo excisões locais amplas padrão de CBC (>80.000 procedimentos/ano no Reino Unido), para fornecer no local uma responder se todo o tumor foi extirpado ou não.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consentidos submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs de CBC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs de CBC.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Qualquer idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em que há dúvida quanto ao diagnóstico do patologista apurado por biópsia diagnóstica prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à cirurgia de Mohs
As amostras de pele excisadas durante a cirurgia de Mohs serão medidas pelo dispositivo Fast Raman. As medições Fast Raman serão comparadas com a histopatologia padrão-ouro para determinar a precisão da medição.
O Fast Raman usa espectroscopia Raman para medir perfis químicos de tecido e fornecer um mapa de diagnóstico que identifica o CBC em 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade
Prazo: Imediato
Precisão (sensibilidade/especificidade) do diagnóstico feito pelo dispositivo Fast Raman em comparação com a histopatologia de seção congelada (prática padrão) como padrão de referência.
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade
Prazo: Imediato
Variabilidade intra e interusuário na precisão dos resultados Fast Raman. Identifique quaisquer condições (grupos de pacientes, tipos de tecidos, erros de procedimento) que causem diagnósticos imprecisos.
Imediato
Tempo de Medição
Prazo: Imediato
Avalie se as camadas de tecido podem ser analisadas mais rapidamente pelo dispositivo Fast Raman do que na prática clínica normal.
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de identificação do paciente será armazenado como parte deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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