Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ påvisning af resterende BCC af Fast Raman

22. marts 2018 opdateret af: University of Nottingham

Nøjagtig vurdering af tumorclearance under kirurgisk behandling af basalcellekarcinom ved hurtig Raman-spektroskopi

Hovedformålet med denne forskning er at udvikle en ny scanningsteknologi kaldet Fast Raman-enheden, til nøjagtigt at kontrollere huden fjernet af kirurgen og opdage eventuelle resterende kræftceller; hvis det findes, kan yderligere hud fjernes af kirurger samme dag. Enheden vil først blive testet for patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi, og derefter udvides til brede lokale udskæringer af basalcellekarcinom (BCC). Denne undersøgelse vil bestemme validiteten (sensitivitet/specificitet) og pålidelighed (inter- og intra-bruger variabilitet) af Fast Raman-enheden til at kontrollere fuldstændigheden af ​​tumorfjernelse under Mohs mikrografiske operation af BCC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raman-spektroskopi (RS) er en etableret analytisk teknik og er blevet flittigt brugt i medicin til at studere individuelle celler og komplekse væv, herunder hud- og hudkræft. Denne teknik er baseret på uelastisk spredning af laserlys efter dets interaktion med vibrerende molekyler af biologiske prøver; derfor repræsenterer et Raman-spektrum et "kemisk fingeraftryk" af prøven. For nylig påviste efterforskerne, at Raman-mikrospektroskopi er i stand til at skelne mellem sund hud og BCC.

Med National Institute for Health Research (NIHR) i4i-finansiering (2007-2013) udviklede efterforskerne en ny teknologi ("Fast Raman"), der kan detektere BCC-regioner i hudlag, der er skåret ud under Mohs-kirurgi [13]. En første laboratorieprototype baseret på denne teknologi var i stand til at analysere prøver på 30-60 minutter. I et opfølgende i4i-projekt (2014-2016) har efterforskerne bygget en fuldautomatisk "Fast Raman"-enhed, der kan bruges af ikke-specialistbrugere og opfylder de sikkerhedskrav, der skal bruges i klinikken. Efterforskerne har nu til hensigt at teste denne enhed i reel klinisk praksis og sammenligne diagnosen genereret af enheden med standard patologidiagnose.

Hvis enhedens ydeevne opnår det foreslåede mål (~95 % sensitivitet og specificitet, inter- og intra-bruger-pålidelighed højere end typisk histopatologi, vurderingstid kortere end frosne snit histopatologi), vil det give en vigtig fordel for BCC-patienter og sundhedspleje udbydere. Hurtigere vævsvurdering kunne fremskynde Mohs operation (omkring 90 minutter i stedet for 3 timer), hvilket er mere behageligt for patienterne. Ved at reducere de dyre histopatologiske procedurer, der er nødvendige for at behandle og diagnosticere hudprøver, vil Fast Raman-enheden reducere sundhedsomkostningerne, så Mohs-kirurgi bliver mere udbredt tilgængelig og reducere det postnummerlotteri, der i øjeblikket eksisterer. Da Fast Raman-enheden er designet til at blive brugt af ikke-specialistbrugere, kan den bruges under enhver form for BCC-kirurgi, inklusive standard brede lokale udskæringer af BCC (>80.000 procedurer/år i Storbritannien), for på stedet at give en svar på, om hele tumoren er blevet skåret ud eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle samtykkende patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk operation af BCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk operation af BCC.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Enhver alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor der er tvivl om diagnosen fra patolog, som er konstateret ved tidligere diagnostisk biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår Mohs-operation
Hudprøver udskåret under Mohs operation vil blive målt med Fast Raman-apparatet. Hurtig Raman-målingerne vil blive sammenlignet med guldstandard histopatologi for at bestemme målenøjagtigheden.
Diagnostisk test: Hurtig Raman
Fast Raman bruger Raman-spektroskopi til at måle kemiske profiler af væv og give et diagnostisk kort, der identificerer BCC inden for 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed
Tidsramme: Umiddelbar
Nøjagtighed (sensitivitet/specificitet) af diagnose stillet af Fast Raman-enheden sammenlignet med frosne snit histopatologi (standard praksis) som referencestandard.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed
Tidsramme: Umiddelbar
Variabilitet inden for og mellem brugere i nøjagtigheden af ​​Fast Raman-resultater. Identificer eventuelle tilstande (patientgrupper, vævstyper, procedurefejl), der forårsager unøjagtig diagnose.
Umiddelbar
Måletid
Tidsramme: Umiddelbar
Evaluer, om vævslag kan analyseres hurtigere med Fast Raman-enheden end normal klinisk praksis.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Circle Nottingham NHS Treatment Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerende patientdata vil blive gemt som en del af denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med Hurtig Raman

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner