Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne wykrywanie pozostałości BCC metodą Fast Ramana

22 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Dokładna ocena klirensu guza podczas leczenia chirurgicznego raka podstawnokomórkowego za pomocą szybkiej spektroskopii ramanowskiej

Głównym celem tych badań jest opracowanie nowej technologii skanowania zwanej urządzeniem Fast Raman, aby dokładnie sprawdzić skórę usuniętą przez chirurga i wykryć wszelkie pozostałości komórek nowotworowych; jeśli zostanie znaleziona, chirurg może usunąć dodatkową skórę tego samego dnia. Urządzenie zostanie najpierw przetestowane pod kątem pacjentów poddawanych chirurgii mikrograficznej metodą Mohsa, a następnie rozszerzone na rozległe miejscowe wycięcia raka podstawnokomórkowego (BCC). Badanie to określi ważność (czułość/swoistość) i niezawodność (zmienność między użytkownikami i wewnątrz użytkownika) urządzenia Fast Raman do sprawdzania kompletności usunięcia guza podczas operacji mikrograficznej Mohsa BCC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektroskopia ramanowska (RS) to uznana technika analityczna, szeroko stosowana w medycynie do badania pojedynczych komórek i złożonych tkanek, w tym skóry i nowotworów skóry. Technika ta opiera się na nieelastycznym rozpraszaniu światła laserowego po jego interakcji z wibrującymi cząsteczkami próbek biologicznych; dlatego widmo Ramana reprezentuje „chemiczny odcisk palca” próbki. Niedawno badacze wykazali, że mikrospektroskopia ramanowska jest w stanie rozróżnić zdrową skórę od BCC.

Dzięki finansowaniu National Institute for Health Research (NIHR) i4i (2007-2013) badacze opracowali nową technologię („Fast Raman”), która może wykrywać obszary BCC w warstwach skóry wyciętych podczas operacji Mohsa [13]. Pierwszy prototyp laboratoryjny oparty na tej technologii był w stanie przeanalizować próbki w ciągu 30-60 minut. W ramach kontynuacji projektu i4i (2014-2016) badacze zbudowali w pełni zautomatyzowane urządzenie „Fast Raman”, które może być używane przez użytkowników niebędących specjalistami i spełnia wymogi bezpieczeństwa dotyczące stosowania w klinice. Badacze zamierzają teraz przetestować to urządzenie w rzeczywistej praktyce klinicznej i porównać diagnozę generowaną przez urządzenie ze standardową diagnostyką patologiczną.

Jeśli wydajność urządzenia osiągnie proponowany cel (~95% czułości i specyficzności, niezawodność między i wewnątrz użytkownika wyższa niż w typowej histopatologii, czas oceny krótszy niż w histopatologii zamrożonych skrawków), przyniesie istotne korzyści pacjentom z BCC i służbie zdrowia dostawcy. Szybsza ocena tkanek może przyspieszyć operację Mohsa (około 90 minut zamiast 3 godzin), co jest wygodniejsze dla pacjentów. Dzięki ograniczeniu kosztownych procedur histopatologicznych potrzebnych do przetwarzania i diagnozowania próbek skóry, urządzenie Fast Raman obniży koszty opieki zdrowotnej, umożliwiając szerszą dostępność chirurgii Mohsa i ograniczając istniejącą obecnie loterię kodów pocztowych. Ponieważ urządzenie Fast Raman jest przeznaczone do użytku przez użytkowników niebędących specjalistami, może być stosowane podczas każdego rodzaju operacji BCC, w tym standardowych szerokich miejscowych wycinków BCC (>80 000 zabiegów rocznie w Wielkiej Brytanii), aby zapewnić na miejscu odpowiedź na pytanie, czy cały guz został wycięty, czy nie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci poddawani operacji mikrograficznej Mohsa BCC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani chirurgii mikrograficznej Mohsa BCC.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • W każdym wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do diagnozy patologa ustalonej na podstawie poprzedniej biopsji diagnostycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacji Mohsa
Próbki skóry wycięte podczas operacji Mohsa będą mierzone za pomocą urządzenia Fast Raman. Pomiary Fast Ramana zostaną porównane ze złotym standardem histopatologicznym w celu określenia dokładności pomiaru.
Test diagnostyczny: Szybki Ramana
Fast Raman wykorzystuje spektroskopię Ramana do pomiaru profili chemicznych tkanek i dostarczenia mapy diagnostycznej identyfikującej BCC w ciągu 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Dokładność (czułość/swoistość) diagnozy wykonanej za pomocą urządzenia Fast Raman w porównaniu z histopatologią zamrożonych skrawków (standardowa praktyka) jako standard odniesienia.
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Zmienność wewnątrz- i międzyużytkownikowa dokładności wyników Fast Ramana. Zidentyfikuj wszelkie warunki (grupy pacjentów, rodzaje tkanek, błędy proceduralne), które powodują niedokładną diagnozę.
Natychmiastowy
Czas pomiaru
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Oceń, czy warstwy tkanki mogą być analizowane szybciej za pomocą urządzenia Fast Raman niż w normalnej praktyce klinicznej.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Circle Nottingham NHS Treatment Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie będą przechowywane żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Szybki Ramana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj