Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maradék BCC intraoperatív kimutatása Fast Raman segítségével

2018. március 22. frissítette: University of Nottingham

A daganat kiürülésének pontos értékelése a bazálissejtes karcinóma sebészi kezelése során Fast Raman spektroszkópiával

A kutatás fő célja egy új szkennelési technológia, a Fast Raman készülék kifejlesztése, amellyel pontosan ellenőrizhető a sebész által eltávolított bőr, és kimutatható az esetleges rákos sejtek; ha további bőrt találnak, a sebészek még aznap eltávolíthatják. Az eszközt először Mohs-mikrografikus műtéten átesett betegeken tesztelik, majd kiterjesztik a bazálissejtes karcinóma (BCC) széles körű lokális kimetszésére. Ez a vizsgálat meghatározza a Fast Raman eszköz validitását (érzékenységét/specificitását) és megbízhatóságát (felhasználók közötti és felhasználókon belüli variabilitás) a tumoreltávolítás teljességének ellenőrzésére a BCC Mohs mikrografikus műtétje során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Raman-spektroszkópia (RS) egy bevált analitikai technika, és széles körben alkalmazzák az orvostudományban egyedi sejtek és összetett szövetek, köztük bőr- és bőrrákok vizsgálatára. Ez a technika a lézerfény rugalmatlan szóródásán alapul, miután kölcsönhatásba lép a biológiai minták vibráló molekuláival; ezért a Raman-spektrum a minta "kémiai ujjlenyomatát" jelenti. Nemrég a kutatók kimutatták, hogy a Raman mikrospektroszkópia képes különbséget tenni az egészséges bőr és a BCC között.

A Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) i4i finanszírozásával (2007-2013) a kutatók egy új technológiát ("Fast Raman") fejlesztettek ki, amely képes kimutatni a BCC régiókat a Mohs-műtét során kimetszett bőrrétegekben [13]. Az ezen a technológián alapuló első laboratóriumi prototípus 30-60 perc alatt képes volt elemezni a mintákat. A nyomon követett i4i projektben (2014-2016) a kutatók egy teljesen automatizált „Fast Raman” eszközt építettek, amelyet nem szakosodott felhasználók is használhatnak, és megfelel a klinikán használatos biztonsági követelményeknek. A kutatók most a valódi klinikai gyakorlatban kívánják tesztelni ezt az eszközt, és összevetni az eszköz által generált diagnózist a standard patológiai diagnózissal.

Ha az eszköz teljesítménye eléri a javasolt célt (~95%-os szenzitivitás és specificitás, a felhasználók közötti és a felhasználókon belüli megbízhatóság magasabb, mint a tipikus kórszövettani vizsgálat, az értékelési idő rövidebb, mint a fagyasztott metszet szövettani vizsgálata), az jelentős előnyökkel jár a BCC-s betegek és az egészségügyi ellátás számára. szolgáltatók. A gyorsabb szövetfelmérés felgyorsíthatja a Mohs-műtétet (körülbelül 90 perc, nem pedig 3 óra), ami kényelmesebb a betegek számára. A bőrminták feldolgozásához és diagnosztizálásához szükséges költséges kórszövettani eljárások csökkentésével a Fast Raman készülék csökkenti az egészségügyi költségeket, lehetővé téve, hogy a Mohs-sebészet szélesebb körben elérhetővé váljon, és csökkenjen a jelenleg létező irányítószám-lottó. Mivel a Fast Raman készüléket nem speciális felhasználók általi használatra tervezték, bármilyen típusú BCC-műtét során használható, beleértve a BCC szabványos, széles körű helyi kimetszését (>80 000 eljárás/év az Egyesült Királyságban), a helyszíni kezelés érdekében. válaszoljon arra, hogy a teljes daganatot kivágták-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beleegyező beteg, akinél a BCC Mohs-mikroszkópos műtétje történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BCC Mohs mikrografikus műtéten átesett betegek.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Bármilyen korú.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél kétség merül fel a patológus diagnózisával kapcsolatban, amint azt a korábbi diagnosztikai biopszia megállapította.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mohs műtéten átesett betegek
A Mohs-műtét során kimetszett bőrmintákat a Fast Raman készülék méri. A Fast Raman méréseket az arany standard hisztopatológiával hasonlítják össze a mérési pontosság meghatározása érdekében.
A Fast Raman Raman-spektroszkópiával méri a szövetek kémiai profilját, és 30 percen belül diagnosztikai térképet készít, amely azonosítja a BCC-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesség
Időkeret: Azonnali
A Fast Raman készülékkel végzett diagnózis pontossága (érzékenysége/specifitása) összehasonlítva a fagyasztott metszetű hisztopatológiával (szokásos gyakorlat), mint referencia standard.
Azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megbízhatóság
Időkeret: Azonnali
A Fast Raman eredmények pontosságának felhasználóin belüli és felhasználói változatossága. Azonosítson minden olyan állapotot (betegcsoportok, szövettípusok, eljárási hibák), amelyek pontatlan diagnózist okoznak.
Azonnali
Mérési idő
Időkeret: Azonnali
Értékelje, hogy a szöveti rétegek gyorsabban elemezhetők-e a Fast Raman készülékkel, mint a normál klinikai gyakorlatban.
Azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat részeként nem tárolunk betegazonosító adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, bazális sejt

Klinikai vizsgálatok a Gyors Raman

3
Iratkozz fel