- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03482622
A maradék BCC intraoperatív kimutatása Fast Raman segítségével
A daganat kiürülésének pontos értékelése a bazálissejtes karcinóma sebészi kezelése során Fast Raman spektroszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Raman-spektroszkópia (RS) egy bevált analitikai technika, és széles körben alkalmazzák az orvostudományban egyedi sejtek és összetett szövetek, köztük bőr- és bőrrákok vizsgálatára. Ez a technika a lézerfény rugalmatlan szóródásán alapul, miután kölcsönhatásba lép a biológiai minták vibráló molekuláival; ezért a Raman-spektrum a minta "kémiai ujjlenyomatát" jelenti. Nemrég a kutatók kimutatták, hogy a Raman mikrospektroszkópia képes különbséget tenni az egészséges bőr és a BCC között.
A Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) i4i finanszírozásával (2007-2013) a kutatók egy új technológiát ("Fast Raman") fejlesztettek ki, amely képes kimutatni a BCC régiókat a Mohs-műtét során kimetszett bőrrétegekben [13]. Az ezen a technológián alapuló első laboratóriumi prototípus 30-60 perc alatt képes volt elemezni a mintákat. A nyomon követett i4i projektben (2014-2016) a kutatók egy teljesen automatizált „Fast Raman” eszközt építettek, amelyet nem szakosodott felhasználók is használhatnak, és megfelel a klinikán használatos biztonsági követelményeknek. A kutatók most a valódi klinikai gyakorlatban kívánják tesztelni ezt az eszközt, és összevetni az eszköz által generált diagnózist a standard patológiai diagnózissal.
Ha az eszköz teljesítménye eléri a javasolt célt (~95%-os szenzitivitás és specificitás, a felhasználók közötti és a felhasználókon belüli megbízhatóság magasabb, mint a tipikus kórszövettani vizsgálat, az értékelési idő rövidebb, mint a fagyasztott metszet szövettani vizsgálata), az jelentős előnyökkel jár a BCC-s betegek és az egészségügyi ellátás számára. szolgáltatók. A gyorsabb szövetfelmérés felgyorsíthatja a Mohs-műtétet (körülbelül 90 perc, nem pedig 3 óra), ami kényelmesebb a betegek számára. A bőrminták feldolgozásához és diagnosztizálásához szükséges költséges kórszövettani eljárások csökkentésével a Fast Raman készülék csökkenti az egészségügyi költségeket, lehetővé téve, hogy a Mohs-sebészet szélesebb körben elérhetővé váljon, és csökkenjen a jelenleg létező irányítószám-lottó. Mivel a Fast Raman készüléket nem speciális felhasználók általi használatra tervezték, bármilyen típusú BCC-műtét során használható, beleértve a BCC szabványos, széles körű helyi kimetszését (>80 000 eljárás/év az Egyesült Királyságban), a helyszíni kezelés érdekében. válaszoljon arra, hogy a teljes daganatot kivágták-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ioan Notingher, PhD
- Telefonszám: 0115 951 5172
- E-mail: ioan.notingher@nottingham.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BCC Mohs mikrografikus műtéten átesett betegek.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Bármilyen korú.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél kétség merül fel a patológus diagnózisával kapcsolatban, amint azt a korábbi diagnosztikai biopszia megállapította.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mohs műtéten átesett betegek
A Mohs-műtét során kimetszett bőrmintákat a Fast Raman készülék méri.
A Fast Raman méréseket az arany standard hisztopatológiával hasonlítják össze a mérési pontosság meghatározása érdekében.
|
A Fast Raman Raman-spektroszkópiával méri a szövetek kémiai profilját, és 30 percen belül diagnosztikai térképet készít, amely azonosítja a BCC-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érvényesség
Időkeret: Azonnali
|
A Fast Raman készülékkel végzett diagnózis pontossága (érzékenysége/specifitása) összehasonlítva a fagyasztott metszetű hisztopatológiával (szokásos gyakorlat), mint referencia standard.
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megbízhatóság
Időkeret: Azonnali
|
A Fast Raman eredmények pontosságának felhasználóin belüli és felhasználói változatossága.
Azonosítson minden olyan állapotot (betegcsoportok, szövettípusok, eljárási hibák), amelyek pontatlan diagnózist okoznak.
|
Azonnali
|
Mérési idő
Időkeret: Azonnali
|
Értékelje, hogy a szöveti rétegek gyorsabban elemezhetők-e a Fast Raman készülékkel, mint a normál klinikai gyakorlatban.
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, bazális sejt
-
Bristol-Myers SquibbExelixisBefejezveBazális sejtes karcinóma (BCC) | Hedgehog Pathway | Kisimult | Basal Cell Nevoid szindróma (BCNS)Egyesült Államok, Kanada
-
PellePharm, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Franciaország, Belgium, Kanada, Dánia, Hollandia
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdFelfüggesztettBazális sejtes karcinóma bazális sejtes nevus szindrómábanEgyesült Államok
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.MegszűntBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindróma | Gorlin szindrómaEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontBasal Cell Nevus szindróma
-
University Health Network, TorontoBefejezveBasal Cell Nevus szindrómaKanada
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
Klinikai vizsgálatok a Gyors Raman
-
International Food Policy Research InstituteVisszavontSzegénység, alacsony jövedelem, élelmiszer-ellátási bizonytalanság, alultápláltság
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveLégzési distressz szindróma koraszülötteknél
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásElsődleges progresszív afázia | Logopenikus progresszív afáziaEgyesült Államok
-
Englewood Hospital and Medical CenterMegszűntÚjszülöttkori légzészavarEgyesült Államok
-
Masimo CorporationMegszűnt
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaMegszűntLégzési distressz szindróma, újszülött | Folyamatos pozitív légúti nyomás | Alacsony születési súlyú csecsemőkEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentBefejezveObszesszív-kompulzív zavarBelgium
-
Rambam Health Care CampusBefejezveLégzési distressz szindróma, újszülött | Noninvazív szellőztetés | Csecsemő, Koraszülött | Intubáció, intratracheálisIzrael
-
Massachusetts General HospitalToborzásLégzési distressz szindróma | KoraszülöttségEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalBefejezve