- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03482622
Интраоперационное обнаружение остаточной БКК с помощью быстрого комбинационного рассеяния
Точная оценка клиренса опухоли при хирургическом лечении базально-клеточного рака методом быстрой рамановской спектроскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спектроскопия комбинационного рассеяния (РС) — признанный аналитический метод, который широко используется в медицине для изучения отдельных клеток и сложных тканей, включая кожу и рак кожи. Этот метод основан на неупругом рассеянии лазерного излучения при его взаимодействии с колеблющимися молекулами биологических образцов; следовательно, спектр комбинационного рассеяния представляет собой «химический отпечаток пальца» образца. Недавно исследователи продемонстрировали, что микроспектроскопия комбинационного рассеяния способна различать здоровую кожу и базальноклеточную карциному.
При финансировании i4i Национального института исследований в области здравоохранения (NIHR) (2007-2013 гг.) исследователи разработали новую технологию («Fast Raman»), которая может обнаруживать области BCC в слоях кожи, иссеченных во время операции Мооса [13]. Первый лабораторный прототип, основанный на этой технологии, мог анализировать образцы за 30-60 минут. В последующем проекте i4i (2014–2016 гг.) исследователи создали полностью автоматизированное устройство «Fast Raman», которое может использоваться неспециалистами и отвечает требованиям безопасности для использования в клинике. Теперь исследователи намерены протестировать это устройство в реальной клинической практике и сравнить диагноз, выдаваемый устройством, со стандартным диагнозом патологии.
Если производительность устройства достигает предлагаемой цели (чувствительность и специфичность ~95%, межпользовательская и внутрипользовательская надежность выше, чем при типичной гистопатологии, время оценки короче, чем при гистопатологии замороженных срезов), это принесет важную пользу пациентам с БКК и здравоохранению. провайдеры. Более быстрая оценка тканей может ускорить операцию Мооса (около 90 минут, а не 3 часа), что более удобно для пациентов. За счет сокращения дорогостоящих процедур гистопатологии, необходимых для обработки и диагностики образцов кожи, устройство Fast Raman снизит расходы на здравоохранение, позволив хирургии Мооса стать более доступной и сократив лотерею почтовых индексов, которая существует в настоящее время. Поскольку устройство Fast Raman предназначено для использования неспециалистом, его можно использовать во время любого типа операций по поводу базальноклеточной карциномы, включая стандартные широкие локальные иссечения базальноклеточной карциномы (> 80 000 процедур в год в Великобритании), чтобы обеспечить на месте ответ на вопрос, была ли вырезана вся опухоль или нет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ioan Notingher, PhD
- Номер телефона: 0115 951 5172
- Электронная почта: ioan.notingher@nottingham.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие микрографическую операцию Мооса по поводу БКК.
- Возможность дать информированное согласие.
- В любом возрасте.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть какие-либо сомнения относительно диагноза патологоанатома, подтвержденного предыдущей диагностической биопсией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие операцию Мооса
Образцы кожи, иссеченные во время операции Мооса, будут измерены с помощью устройства Fast Raman.
Измерения быстрого комбинационного рассеяния будут сравниваться с золотым стандартом гистопатологии для определения точности измерений.
|
Быстрый комбинационный анализ использует спектроскопию комбинационного рассеяния для измерения химических профилей ткани и получения диагностической карты, определяющей базально-клеточную карциному, в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период действия
Временное ограничение: Немедленный
|
Точность (чувствительность/специфичность) диагноза, установленного с помощью устройства Fast Raman, по сравнению с гистопатологией замороженных срезов (стандартная практика) в качестве эталона.
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность
Временное ограничение: Немедленный
|
Изменчивость точности результатов быстрого комбинационного рассеяния внутри и между пользователями.
Определите любые условия (группы пациентов, типы тканей, процедурные ошибки), которые вызывают неточный диагноз.
|
Немедленный
|
|
Время измерения
Временное ограничение: Немедленный
|
Оцените, можно ли анализировать слои ткани с помощью устройства Fast Raman быстрее, чем в обычной клинической практике.
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .