- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482622
Intraoperatieve detectie van resterende BCC door Fast Raman
Nauwkeurige beoordeling van tumorklaring tijdens chirurgische behandeling van basaalcelcarcinoom door snelle Raman-spectroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Raman-spectroscopie (RS) is een gevestigde analytische techniek en wordt in de geneeskunde op grote schaal gebruikt om individuele cellen en complexe weefsels, waaronder huid- en huidkanker, te bestuderen. Deze techniek is gebaseerd op inelastische verstrooiing van laserlicht na zijn interactie met trillende moleculen van biologische monsters; daarom vertegenwoordigt een Raman-spectrum een "chemische vingerafdruk" van het monster. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat Raman-microspectroscopie onderscheid kan maken tussen een gezonde huid en BCC.
Met i4i-financiering van het National Institute for Health Research (NIHR) (2007-2013) ontwikkelden de onderzoekers een nieuwe technologie ("Fast Raman") die BCC-regio's kan detecteren in huidlagen die tijdens een Mohs-operatie zijn weggesneden [13]. Een eerste laboratoriumprototype op basis van deze technologie was in staat om monsters in 30-60 minuten te analyseren. In een vervolg i4i-project (2014-2016) hebben de onderzoekers een volledig geautomatiseerd "Fast Raman"-apparaat gebouwd dat kan worden gebruikt door niet-gespecialiseerde gebruikers en voldoet aan de veiligheidseisen voor gebruik in de kliniek. De onderzoekers zijn nu van plan dit apparaat in de echte klinische praktijk te testen en de door het apparaat gegenereerde diagnose te vergelijken met de standaard pathologiediagnose.
Als de prestaties van het apparaat het voorgestelde doel bereiken (~95% sensitiviteit en specificiteit, inter- en intra-gebruiker betrouwbaarheid hoger dan typische histopathologie, beoordelingstijd korter dan vriescoupe histopathologie), zal het belangrijke voordelen opleveren voor BCC-patiënten en de gezondheidszorg aanbieders. Een snellere weefselbeoordeling zou de Mohs-operatie kunnen versnellen (ongeveer 90 minuten in plaats van 3 uur), wat comfortabeler is voor patiënten. Door de kostbare histopathologische procedures die nodig zijn om huidmonsters te verwerken en te diagnosticeren, te verminderen, zal het Fast Raman-apparaat de kosten voor gezondheidszorg verlagen, waardoor Mohs-chirurgie op grotere schaal beschikbaar komt en de postcodeloterij die momenteel bestaat, wordt verminderd. Aangezien het Fast Raman-apparaat is ontworpen voor gebruik door niet-gespecialiseerde gebruikers, kan het worden gebruikt tijdens elk type BCC-operatie, inclusief standaard brede lokale excisies van BCC (>80.000 procedures/jaar in het VK), om ter plekke een antwoord op de vraag of de gehele tumor is weggesneden of niet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ioan Notingher, PhD
- Telefoonnummer: 0115 951 5172
- E-mail: ioan.notingher@nottingham.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Mohs-micrografische chirurgie van BCC ondergaan.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Elke leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie er enige twijfel bestaat over de diagnose van de patholoog zoals vastgesteld door eerdere diagnostische biopsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een Mohs-operatie ondergaan
Huidmonsters die tijdens de Mohs-operatie zijn uitgesneden, worden gemeten door het Fast Raman-apparaat.
De Fast Raman-metingen worden vergeleken met de gouden standaard histopathologie om de meetnauwkeurigheid te bepalen.
|
Fast Raman gebruikt Raman-spectroscopie om chemische profielen van weefsel te meten en binnen 30 minuten een diagnostische kaart te leveren die BCC identificeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Nauwkeurigheid (gevoeligheid/specificiteit) van diagnose gesteld door het Fast Raman-apparaat in vergelijking met vriescoupe-histopathologie (standaardpraktijk) als referentiestandaard.
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Variabiliteit binnen en tussen gebruikers in nauwkeurigheid van Fast Raman-resultaten.
Identificeer eventuele aandoeningen (patiëntengroepen, weefseltypes, procedurefouten) die een onnauwkeurige diagnose veroorzaken.
|
Onmiddellijk
|
|
Meettijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Evalueer of weefsellagen sneller kunnen worden geanalyseerd door het Fast Raman-apparaat dan normaal in de klinische praktijk.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .