Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve detectie van resterende BCC door Fast Raman

22 maart 2018 bijgewerkt door: University of Nottingham

Nauwkeurige beoordeling van tumorklaring tijdens chirurgische behandeling van basaalcelcarcinoom door snelle Raman-spectroscopie

Het hoofddoel van dit onderzoek is de ontwikkeling van een nieuwe scantechnologie, het Fast Raman-apparaat genaamd, om de door de chirurg verwijderde huid nauwkeurig te controleren en eventuele overgebleven kankercellen op te sporen; indien gevonden, kan extra huid op dezelfde dag door chirurgen worden verwijderd. Het apparaat zal eerst worden getest voor patiënten die Mohs-micrografische chirurgie ondergaan, en vervolgens worden uitgebreid tot wijd-lokale excisies van basaalcelcarcinoom (BCC). Deze studie zal de validiteit (gevoeligheid/specificiteit) en betrouwbaarheid (inter- en intra-gebruiker variabiliteit) bepalen van het Fast Raman-apparaat voor het controleren van de volledigheid van tumorverwijdering tijdens Mohs-micrografische chirurgie van BCC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Raman-spectroscopie (RS) is een gevestigde analytische techniek en wordt in de geneeskunde op grote schaal gebruikt om individuele cellen en complexe weefsels, waaronder huid- en huidkanker, te bestuderen. Deze techniek is gebaseerd op inelastische verstrooiing van laserlicht na zijn interactie met trillende moleculen van biologische monsters; daarom vertegenwoordigt een Raman-spectrum een ​​"chemische vingerafdruk" van het monster. Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat Raman-microspectroscopie onderscheid kan maken tussen een gezonde huid en BCC.

Met i4i-financiering van het National Institute for Health Research (NIHR) (2007-2013) ontwikkelden de onderzoekers een nieuwe technologie ("Fast Raman") die BCC-regio's kan detecteren in huidlagen die tijdens een Mohs-operatie zijn weggesneden [13]. Een eerste laboratoriumprototype op basis van deze technologie was in staat om monsters in 30-60 minuten te analyseren. In een vervolg i4i-project (2014-2016) hebben de onderzoekers een volledig geautomatiseerd "Fast Raman"-apparaat gebouwd dat kan worden gebruikt door niet-gespecialiseerde gebruikers en voldoet aan de veiligheidseisen voor gebruik in de kliniek. De onderzoekers zijn nu van plan dit apparaat in de echte klinische praktijk te testen en de door het apparaat gegenereerde diagnose te vergelijken met de standaard pathologiediagnose.

Als de prestaties van het apparaat het voorgestelde doel bereiken (~95% sensitiviteit en specificiteit, inter- en intra-gebruiker betrouwbaarheid hoger dan typische histopathologie, beoordelingstijd korter dan vriescoupe histopathologie), zal het belangrijke voordelen opleveren voor BCC-patiënten en de gezondheidszorg aanbieders. Een snellere weefselbeoordeling zou de Mohs-operatie kunnen versnellen (ongeveer 90 minuten in plaats van 3 uur), wat comfortabeler is voor patiënten. Door de kostbare histopathologische procedures die nodig zijn om huidmonsters te verwerken en te diagnosticeren, te verminderen, zal het Fast Raman-apparaat de kosten voor gezondheidszorg verlagen, waardoor Mohs-chirurgie op grotere schaal beschikbaar komt en de postcodeloterij die momenteel bestaat, wordt verminderd. Aangezien het Fast Raman-apparaat is ontworpen voor gebruik door niet-gespecialiseerde gebruikers, kan het worden gebruikt tijdens elk type BCC-operatie, inclusief standaard brede lokale excisies van BCC (>80.000 procedures/jaar in het VK), om ter plekke een antwoord op de vraag of de gehele tumor is weggesneden of niet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle instemmende patiënten die Mohs-micrografische chirurgie van BCC ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Mohs-micrografische chirurgie van BCC ondergaan.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie er enige twijfel bestaat over de diagnose van de patholoog zoals vastgesteld door eerdere diagnostische biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een Mohs-operatie ondergaan
Huidmonsters die tijdens de Mohs-operatie zijn uitgesneden, worden gemeten door het Fast Raman-apparaat. De Fast Raman-metingen worden vergeleken met de gouden standaard histopathologie om de meetnauwkeurigheid te bepalen.
Fast Raman gebruikt Raman-spectroscopie om chemische profielen van weefsel te meten en binnen 30 minuten een diagnostische kaart te leveren die BCC identificeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Nauwkeurigheid (gevoeligheid/specificiteit) van diagnose gesteld door het Fast Raman-apparaat in vergelijking met vriescoupe-histopathologie (standaardpraktijk) als referentiestandaard.
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Variabiliteit binnen en tussen gebruikers in nauwkeurigheid van Fast Raman-resultaten. Identificeer eventuele aandoeningen (patiëntengroepen, weefseltypes, procedurefouten) die een onnauwkeurige diagnose veroorzaken.
Onmiddellijk
Meettijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Evalueer of weefsellagen sneller kunnen worden geanalyseerd door het Fast Raman-apparaat dan normaal in de klinische praktijk.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ioan Notingher, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen identificerende patiëntgegevens opgeslagen als onderdeel van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren