膵臓腺癌の術前治療における5-FUおよびオキサリプラチンと組み合わせたリポソームイリノテカンの安全性と活性に関する研究
2026年2月16日 更新者：University of Florida
膵臓腺癌の術前治療における5-FUおよびオキサリプラチンと組み合わせたリポソームイリノテカンの安全性と活性を評価する第II相非盲検パイロット研究（NEO-Nal-IRI研究）
これは、切除可能または境界切除可能で未治療の膵臓腺癌患者を対象に、ネオアジュバント設定で FOLFOX を併用したリポソーム イリノテカンの第 II 相、単群、非無作為化、非盲検試験です。
この研究の主な目的は、この患者集団におけるこの治療レジメンの安全性と実現可能性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Health Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります。
- -切除可能または境界切除可能な、以前に治療されていない膵臓腺癌の新しい臨床診断が病理学的標本評価によって確認された
- 転移性疾患の臨床的証拠なし
- 腹部のCTまたはMRIで確認された、潜在的に切除可能な局所疾患
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 胆道閉塞はすべて治療されている必要があります。
- -既知または疑われるギルバート病の被験者は、UGT1A1 * 28について正式にテストされ、治療開始前に研究チームが結果を入手できる必要があります
適切な臓器機能;次のように定義されています。
私。血液学-
- ANC > 1,500 細胞/μl 造血増殖因子を使用しない;と
- 血小板数 > 100,000 細胞/μl;と
ヘモグロビン > 9 g/dL (ヘモグロビン値が 9 g/dL 未満の患者には輸血が許可されます)
ii.肝臓-
- 血清総ビリルビンが施設の正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以内であり、下降傾向がある (胆道閉塞のために胆汁ドレナージが許可されている)、
-ASTおよびALTが2.5 x ULN以下
iii. -腎臓-血清クレアチニンが1.5 x ULN以下
iv。心臓 - 正常な心電図または治療する医師によって定義された臨床的に重要な所見のない心電図
- -出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも7か月間 妊娠のリスクを最小限に抑える
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究全体を通して医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があり、研究薬の最後の投与から4か月間は子供の妊娠を避ける必要があります。
除外基準:
- 膵臓がんに対する以前の抗がん治療の病歴。
- -切除不能な局所進行性疾患または転移性疾患の証拠。
- -過去3年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。
- -治験薬に対する既知の禁忌または過敏症の存在。
- -研究登録前に中止できない強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用。
- 非外科的候補者。
- -被験者は、理解すること、同意を提供すること、または研究要件、治療、または担当医の意見による指示に従うことができません。
- -管理されていない下痢、活動性感染症、既知の間質性肺疾患、またはメーカーの推奨事項と一致するこの併用療法の安全な投与を妨げるその他の病状。
- 勉強中に避妊要件を順守したくない/順守できない。
- -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性または男性 研究期間全体および少なくとも女性の場合は7か月、男性の場合は4か月 治験薬の最後の投与後。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療中の医師の意見では、治療合併症のリスクが高い。
- 非自発的に投獄された囚人または被験者。
- -精神医学的または身体的疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者。
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できないことを示す被験者。
- 既知のジヒドリピリミジン（DPD）欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFOXを伴うリポソームイリノテカン
被験者は8サイクルを受け、各サイクルは14日です。
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被験者は、各 14 日サイクルの 1 日目に 60 mg/m2 を静脈内投与されます。
他の名前：
被験者は、FOLFOX（オキサリプラチン 60 mg/m2 IV、ロイコボリン 400 mg/m2 IV、および 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 IV）を各 14 日サイクルの 1 日目に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 30 日後に術後合併症を起こした被験者の割合
時間枠：30日
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手術後 30 日目に術後合併症を起こした被験者の割合を決定するため。
このアウトカム尺度で考慮される術後合併症には、再入院、死亡、2回目の手術または介入処置、または入院期間を延長する重大な合併症が含まれます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した治療サイクルをすべて完了した被験者の割合
時間枠：4ヶ月
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FOLFOXによるリポソームイリノテカンによる治療の意図した8サイクルすべてを完了した被験者の割合を決定するため。
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4ヶ月
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完全な外科的切除を達成した被験者の割合 (R0)
時間枠：7ヶ月
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完全な外科的切除を達成した被験者の割合（R0）を決定するため。これは、病理学的レポートのレビューから決定され、病理学的結節状態およびTNM病期分類が含まれます。
外科的完全切除（R0）は、外科的断端に残存腫瘍が顕微鏡的に陰性である場合に達成されます。
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7ヶ月
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部分奏効または完全奏効のうち最良の全体奏効を達成した患者の割合 (客観的奏効率)
時間枠：5ヶ月
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治療開始から疾患の進行/再発まで、RECIST 1.1 基準に従って部分応答または完全応答の最良の全体応答を達成した患者の割合を決定します。
RECIST 1.1 基準によれば、完全奏効とは、すべての標的病変が消失することです（病理学的リンパ節 [標的か非標的かを問わず] の短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません）。
部分奏効とは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
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5ヶ月
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血清CA19-9レベルのベースラインと最大下限の差
時間枠：9ヶ月
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血清CA19-9レベルのベースラインと最大下限の差を決定するため
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9ヶ月
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対象者 治療中の身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態
時間枠：サイクル 1、5、および 8、および手術前評価および手術後のフォローアップ訪問時
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FACT-G アンケートによって測定された、治療中の被験者の身体的、社会的、感情的、機能的健康状態を判断するため。
FACT-G は 27 項目のアンケートであり、被験者は項目に 0 ～ 4 のスコアで回答します。
質問への回答を合計して 4 つのサブスコアを計算します: 身体的幸福 (スコア範囲 0 ～ 28)、社会的幸福 (スコア範囲: 0 ～ 28)、感情的幸福 (スコア範囲: 0 ～ 24) ）、機能的幸福度（スコア範囲：0 ～ 28）。
4 つのサブスコアも合計されて、合計スコアが計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
サブスコアまたは合計スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
参加者は、サイクル 1、5、8 と術前評価およびフォローアップ訪問時に FACT-G を完了しました。
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サイクル 1、5、および 8、および手術前評価および手術後のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2023年9月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF-STO-PANC-004
- IRB201800866 -A (その他の識別子：University of Florida)
- OCR16281 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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