En undersøgelse af sikkerheden og aktiviteten af ​​liposomal irinotecan i kombination med 5-FU og oxaliplatin i præoperativ behandling af bugspytkirteladenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Skal være mindst 18 år.
• En ny klinisk diagnose af resektabel eller borderline resektabel, tidligere ubehandlet pancreas adenocarcinom bekræftet ved patologisk prøveevaluering
• Ingen klinisk tegn på metastatisk sygdom
• Potentielt resektabel lokal sygdom, som bekræftet ved CT eller MR af abdomen
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Enhver biliær obstruktion skal være behandlet.
• Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt Gilberts sygdom skal formelt testes for UGT1A1*28 med resultater tilgængelige for undersøgelsesteamet før behandlingsstart

• Tilstrækkelig organfunktion; som defineret af:

  jeg. hæmatologisk-

  1. ANC > 1.500 celler/μl uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer; og
  2. Blodpladetal > 100.000 celler/μl; og

  3. Hæmoglobin > 9 g/dL (blodtransfusioner er tilladt for patienter med hæmoglobinniveauer under 9 g/dL)

     ii. lever-

  1. Total bilirubin i serum inden for 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen, med en nedadgående tendens (galdedræning er tilladt for galdeobstruktion),

  2. AST og ALT mindre end eller lig med 2,5 x ULN

     iii. Nyre- serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN

     iv. Hjerte- Normalt EKG eller EKG uden nogen klinisk signifikante fund som defineret af den behandlende læge

• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet
• Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• En medicinsk historie om tidligere anti-cancer behandling for bugspytkirtelkræft.
• Lokalt fremskreden inoperabel sygdom eller tegn på metastatisk sygdom.
• Enhver anden invasiv malignitet inden for de seneste tre år.
• Tilstedeværelse af kendte kontraindikationer for eller overfølsomhed over for forsøgsprodukterne.
• Brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere, som ikke kan afbrydes før påbegyndelse af studiet.
• En ikke-kirurgisk kandidat.
• Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå, give samtykke eller overholde undersøgelseskrav, behandlinger eller instruktioner efter den behandlende læges mening.
• Ukontrolleret diarré, aktiv infektion, kendt interstitiel lungesygdom eller anden medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af denne kombinationsbehandling i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
• Uvillig/ude af stand til at overholde præventionskravene, mens du studerer.
• Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 7 måneder for kvinder og 4 måneder for mænd efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
• Forsøgspersoner, der viser manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.
• Kendt dihydrypyrimidin (DPD) mangel