Une étude de l'innocuité et de l'activité de l'irinotécan liposomal en association avec le 5-FU et l'oxaliplatine dans le traitement préopératoire de l'adénocarcinome pancréatique

Critère d'intégration:

• Doit être âgé d'au moins 18 ans.
• Un nouveau diagnostic clinique d'adénocarcinome pancréatique résécable ou à la limite de la résécabilité, non traité auparavant, confirmé par une évaluation pathologique des échantillons
• Aucune preuve clinique de maladie métastatique
• Maladie locale potentiellement résécable, confirmée par un scanner ou une IRM de l'abdomen
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Toute obstruction biliaire doit avoir été traitée.
• Les sujets atteints de la maladie de Gilbert connue ou suspectée doivent être formellement testés pour UGT1A1 * 28 avec des résultats disponibles pour l'équipe d'étude avant le début du traitement

• Fonction organique adéquate ; tel que défini par :

  je. Hématologique-

  1. ANC > 1 500 cellules/μl sans utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques ; et
  2. Numération plaquettaire > 100 000 cellules/μl ; et

  3. Hémoglobine > 9 g/dL (les transfusions sanguines sont autorisées pour les patients dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 9 g/dL)

     ii. Hépatique-

  1. Bilirubine totale sérique inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement, avec une tendance à la baisse (le drainage biliaire est autorisé en cas d'obstruction biliaire),

  2. AST et ALT inférieures ou égales à 2,5 x LSN

     iii. Rénal - Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN

     iv. Cardiaque - ECG normal ou ECG sans aucun résultat cliniquement significatif tel que défini par le médecin traitant

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser le risque de grossesse
• Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin (par exemple, l'abstinence, les préservatifs, la vasectomie) tout au long de l'étude et doivent éviter de concevoir des enfants pendant les 4 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux de traitement anticancéreux antérieur pour le cancer du pancréas.
• Maladie non résécable localement avancée ou signes de maladie métastatique.
• Toute autre tumeur maligne invasive au cours des trois dernières années.
• Présence de toute contre-indication ou hypersensibilité connue aux produits expérimentaux.
• Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 qui ne peuvent pas être interrompus avant l'entrée dans l'étude.
• Un candidat non chirurgical.
• Le sujet est incapable de comprendre, de donner son consentement ou de se conformer aux exigences, aux traitements ou aux instructions de l'étude de l'avis du médecin traitant.
• Diarrhée incontrôlée, infection active, maladie pulmonaire interstitielle connue ou autre condition médicale qui empêche l'administration sûre de cette thérapie combinée conformément aux recommandations du fabricant.
• Refus / incapable de se conformer aux exigences de contrôle des naissances pendant l'étude.
• Femmes ou hommes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 7 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Antécédents de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du protocole thérapeutique ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui met le sujet à risque élevé de complications du traitement, de l'avis du médecin traitant.
• Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
• Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
• Sujets démontrant une incapacité à se conformer à l'étude et/ou aux procédures de suivi.
• Déficit connu en dihydrypyrimidine (DPD)