Uno studio sulla sicurezza e l'attività dell'irinotecan liposomiale in combinazione con il 5-FU e l'oxaliplatino nel trattamento preoperatorio dell'adenocarcinoma pancreatico

Criterio di inclusione:

• Deve avere almeno 18 anni di età.
• Una nuova diagnosi clinica di adenocarcinoma pancreatico resecabile o borderline, precedentemente non trattato, confermata dalla valutazione patologica del campione
• Nessuna evidenza clinica di malattia metastatica
• Malattia locale potenzialmente resecabile, come confermato da TC o RM dell'addome
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Qualsiasi ostruzione biliare deve essere stata trattata.
• I soggetti con malattia di Gilbert nota o sospetta devono essere formalmente testati per UGT1A1*28 con risultati disponibili per il team di studio prima dell'inizio del trattamento

• Adeguata funzione degli organi; come definito da:

  io. Ematologico-

  1. ANC > 1.500 cellule/μl senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici; e
  2. Conta piastrinica > 100.000 cellule/μl; e

  3. Emoglobina > 9 g/dL (le trasfusioni di sangue sono consentite per i pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL)

     ii. Epatico-

  1. Bilirubina totale sierica entro 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'istituto, con una tendenza al ribasso (il drenaggio biliare è consentito in caso di ostruzione biliare),

  2. AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 x ULN

     iii. Renale - Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN

     iv. ECG cardiaco normale o ECG senza risultati clinicamente significativi come definito dal medico curante

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza
• I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad es. astinenza, preservativi, vasectomia) durante lo studio e devono evitare di concepire bambini per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Una storia medica di precedente trattamento antitumorale per il cancro del pancreas.
• Malattia localmente avanzata non resecabile o evidenza di malattia metastatica.
• Qualsiasi altro tumore maligno invasivo negli ultimi tre anni.
• Presenza di eventuali controindicazioni note o ipersensibilità ai prodotti sperimentali.
• Uso di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 che non possono essere interrotti prima dell'ingresso nello studio.
• Un candidato non chirurgico.
• Il soggetto non è in grado di comprendere, fornire il consenso o rispettare i requisiti dello studio, i trattamenti o le istruzioni secondo l'opinione del medico curante.
• Diarrea incontrollata, infezione attiva, malattia polmonare interstiziale nota o altra condizione medica che preclude la somministrazione sicura di questa terapia di combinazione coerente con le raccomandazioni del produttore.
• Riluttante/impossibile a rispettare i requisiti di controllo delle nascite durante lo studio.
• Donne o uomini in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per i maschi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Storia di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto a rischio alto rischio di complicanze del trattamento, secondo il parere del medico curante.
• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
• Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
• Soggetti che dimostrano un'incapacità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.
• Deficit noto di diidripirimidina (DPD).