Een onderzoek naar de veiligheid en activiteit van liposomaal irinotecan in combinatie met de 5-FU en Oxaliplatine bij de preoperatieve behandeling van pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• Een nieuwe klinische diagnose van reseceerbaar of borderline reseceerbaar, niet eerder behandeld adenocarcinoom van de alvleesklier bevestigd door pathologische monsterevaluatie
• Geen klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
• Potentieel reseceerbare lokale ziekte, zoals bevestigd door CT of MRI van de buik
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Elke galwegobstructie moet zijn behandeld.
• Proefpersonen met bekende of vermoede ziekte van Gilbert moeten formeel worden getest op UGT1A1*28 en de resultaten moeten beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam voordat de behandeling wordt gestart

• Adequate orgaanfunctie; zoals gedefinieerd door:

  i. Hematologische-

  1. ANC > 1.500 cellen/μl zonder gebruik van hematopoietische groeifactoren; en
  2. Aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/μl; en

  3. Hemoglobine > 9 g/dl (bloedtransfusies zijn toegestaan ​​voor patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 9 g/dl)

     ii. lever-

  1. Serum totaal bilirubine binnen 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling, met een neerwaartse trend (galafvoer is toegestaan ​​voor galwegobstructie),

  2. AST en ALT kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN

     iii. Nier- Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN

     iv. Hart - Normaal ECG of ECG zonder klinisch significante bevindingen zoals gedefinieerd door de behandelend arts

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om het risico op zwangerschap te minimaliseren
• Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van door artsen goedgekeurde anticonceptiemethoden (bijv. onthouding, condooms, vasectomie) gedurende het onderzoek en moeten gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vermijden zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

• Een medische geschiedenis van eerdere antikankerbehandelingen voor alvleesklierkanker.
• Lokaal gevorderde inoperabele ziekte of bewijs van gemetastaseerde ziekte.
• Elke andere invasieve maligniteit in de afgelopen drie jaar.
• Aanwezigheid van bekende contra-indicaties voor of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten.
• Gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren die niet kunnen worden stopgezet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Een niet-chirurgische kandidaat.
• Proefpersoon is naar het oordeel van de behandelend arts niet in staat om studievereisten, behandelingen of instructies te begrijpen, toestemming te geven of na te leven.
• Ongecontroleerde diarree, actieve infectie, bekende interstitiële longziekte of andere medische aandoening die veilige toediening van deze combinatietherapie verhindert in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
• Niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie tijdens de studie.
• Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en gedurende ten minste 7 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt. hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
• Onderwerpen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
• Proefpersonen die aantonen niet in staat te zijn om te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures.
• Bekende dihydrypyrimidine (DPD)-deficiëntie