Tanulmány a liposzómás irinotekán biztonságosságáról és hatásosságáról az 5-FU-val és az oxaliplatinnal kombinálva a hasnyálmirigy-adenokarcinóma preoperatív kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 évesnek kell lennie.
• Reszekálható vagy borderline reszekálható, korábban nem kezelt hasnyálmirigy-adenokarcinóma új klinikai diagnózisa, amelyet patológiás mintaértékelés igazolt
• Nincs klinikai bizonyíték metasztatikus betegségre
• Potenciálisan reszekálható lokális betegség, amelyet a has CT vagy MRI igazolt
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Minden epeúti elzáródást kezelni kell.
• Az ismert vagy gyanított Gilbert-kórban szenvedő alanyokat hivatalosan UGT1A1*28-ra kell tesztelni, és az eredményeket a vizsgálati csoport rendelkezésére kell bocsátani a kezelés megkezdése előtt.

• Megfelelő szervi működés; által meghatározottak szerint:

  én. Hematológiai-

  1. ANC > 1500 sejt/μl hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül; és
  2. Thrombocytaszám > 100 000 sejt/μl; és

  3. Hemoglobin > 9 g/dl (9 g/dl alatti hemoglobinszint esetén a vérátömlesztés megengedett)

     ii. máj-

  1. A szérum összbilirubin értéke a normál felső határának (ULN) 1,5-szeresén belül, csökkenő tendenciával (epeelzáródás esetén az epeelvezetés megengedett),

  2. AST és ALT kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN

     iii. Vese- A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 x ULN

     iv. Szív-normál EKG vagy EKG klinikailag jelentős lelet nélkül, a kezelőorvos által meghatározottak szerint

• A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 7 hónapig a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek (pl. absztinencia, óvszer, vazektómia) használatába a vizsgálat során, és kerülniük kell a gyermekvállalást a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A hasnyálmirigyrák korábbi rákellenes kezelésének kórtörténete.
• Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség vagy metasztatikus betegség bizonyítéka.
• Bármilyen más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt három évben.
• Bármilyen ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a vizsgálati készítményekkel szemben.
• Erős CYP3A4-inhibitorok vagy induktorok alkalmazása, amelyek alkalmazását nem lehet abbahagyni a vizsgálatba lépés előtt.
• Nem műtéti jelölt.
• Az alany a kezelőorvos véleménye szerint nem képes megérteni, beleegyezését adni vagy a vizsgálati követelményeket, kezeléseket vagy utasításokat betartani.
• Kontrollálatlan hasmenés, aktív fertőzés, ismert intersticiális tüdőbetegség vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely kizárja ennek a kombinációs terápiának a gyártó ajánlásainak megfelelő biztonságos alkalmazását.
• Nem hajlandó/nem tudja betartani a születésszabályozási követelményeket tanulmányozás közben.
• Fogamzóképes nők vagy férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 7 hónapig nőknél és 4 hónapig férfiaknál a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet anamnézisében, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallta a protokollterápia alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amely a vizsgálati alanyot megkérdőjelezi. a kezelési szövődmények magas kockázata a kezelőorvos véleménye szerint.
• Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
• Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség kezelése miatt kötelezően fogva tartják.
• Azok az alanyok, akik nem képesek megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
• Ismert dihidropirimidin (DPD) hiány