Badanie bezpieczeństwa i aktywności liposomalnego irynotekanu w połączeniu z 5-FU i oksaliplatyną w przedoperacyjnym leczeniu gruczolakoraka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć co najmniej 18 lat.
• Nowa diagnoza kliniczna resekcyjnego lub granicznego resekcyjnego, wcześniej nieleczonego gruczolakoraka trzustki potwierdzona oceną materiału patologicznego
• Brak klinicznych dowodów choroby przerzutowej
• Potencjalnie resekcyjna choroba miejscowa, potwierdzona tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym jamy brzusznej
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Każda niedrożność dróg żółciowych musiała zostać wyleczona.
• Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą Gilberta muszą zostać formalnie przetestowane na obecność UGT1A1*28, a wyniki będą dostępne dla zespołu badawczego przed rozpoczęciem leczenia

• Odpowiednia funkcja narządów; zgodnie z definicją:

  ja. Hematologiczny-

  1. ANC > 1500 komórek/μl bez użycia hematopoetycznych czynników wzrostu; oraz
  2. Liczba płytek krwi > 100 000 komórek/μl; oraz

  3. Hemoglobina > 9 g/dl (transfuzje krwi są dozwolone u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny poniżej 9 g/dl)

     II. Wątrobiany-

  1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy w zakresie 1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej placówki, z tendencją spadkową (drenaż żółciowy jest dozwolony w przypadku niedrożności dróg żółciowych),

  2. AspAT i AlAT mniejsze lub równe 2,5 x GGN

     iii. Nerki — stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN

     iv. Serce – EKG prawidłowe lub EKG bez klinicznie istotnych zmian, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (np.

Kryteria wyłączenia:

• Historia medyczna wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego raka trzustki.
• Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub objawy choroby przerzutowej.
• Każdy inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat.
• Obecność jakichkolwiek znanych przeciwwskazań lub nadwrażliwości na badane produkty.
• Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, których nie można odstawić przed włączeniem do badania.
• Kandydat niechirurgiczny.
• Pacjent nie jest w stanie zrozumieć, wyrazić zgody lub zastosować się do wymagań dotyczących badania, leczenia lub instrukcji w opinii lekarza prowadzącego.
• Niekontrolowana biegunka, czynna infekcja, znana śródmiąższowa choroba płuc lub inny stan chorobowy, który wyklucza bezpieczne stosowanie tej terapii skojarzonej zgodnie z zaleceniami producenta.
• Niechęć / niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących kontroli urodzeń podczas nauki.
• Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 7 miesięcy w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku mężczyzn po ostatniej dawce badanego leku.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania protokołu terapii lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
• Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
• Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
• Osoby wykazujące niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
• Znany niedobór dihydrypirymidyny (DPD).