Un estudio de la seguridad y actividad del irinotecán liposomal en combinación con el 5-FU y el oxaliplatino en el tratamiento preoperatorio del adenocarcinoma de páncreas

Criterios de inclusión:

• Debe tener al menos 18 años de edad.
• Un nuevo diagnóstico clínico de adenocarcinoma de páncreas resecable o resecable limítrofe, no tratado previamente, confirmado por evaluación de muestras anatomopatológicas
• Sin evidencia clínica de enfermedad metastásica
• Enfermedad local potencialmente resecable, confirmada por TC o RM del abdomen
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Cualquier obstrucción biliar debe haber sido tratada.
• Los sujetos con enfermedad de Gilbert conocida o sospechada deben someterse a pruebas formales de UGT1A1*28 y los resultados deben estar disponibles para el equipo del estudio antes del inicio del tratamiento.

• función adecuada del órgano; Según lo definido por:

  i. hematológico-

  1. RAN > 1500 células/μl sin el uso de factores de crecimiento hematopoyéticos; y
  2. Recuento de plaquetas > 100.000 células/μl; y

  3. Hemoglobina > 9 g/dL (se permiten transfusiones de sangre para pacientes con niveles de hemoglobina por debajo de 9 g/dL)

     ii. Hepático-

  1. Bilirrubina sérica total dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) para la institución, con una tendencia a la baja (se permite el drenaje biliar para la obstrucción biliar),

  2. AST y ALT menores o iguales a 2,5 x ULN

     iii. Renal: creatinina sérica inferior o igual a 1,5 x ULN

     IV. Cardíaco: ECG normal o ECG sin hallazgos clínicamente significativos según lo definido por el médico tratante

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo.
• Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por un médico (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante todo el estudio y deben evitar concebir hijos durante los 4 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos de tratamiento anticancerígeno previo para el cáncer de páncreas.
• Enfermedad irresecable localmente avanzada o evidencia de enfermedad metastásica.
• Cualquier otra neoplasia maligna invasiva en los últimos tres años.
• Presencia de cualquier contraindicación conocida o hipersensibilidad a los productos en investigación.
• Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 que no se pueden suspender antes del ingreso al estudio.
• Un candidato no quirúrgico.
• El sujeto no puede comprender, dar su consentimiento o cumplir con los requisitos, tratamientos o instrucciones del estudio en opinión del médico tratante.
• Diarrea no controlada, infección activa, enfermedad pulmonar intersticial conocida u otra afección médica que impida la administración segura de esta terapia combinada de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
• No quiere/no puede cumplir con los requisitos de control de la natalidad mientras está en el estudio.
• Mujeres o hombres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 7 meses para las mujeres y 4 meses para los hombres después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Historia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
• Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
• Sujetos que demuestren una incapacidad para cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina (DPD)