Tutkimus liposomaalisen irinotekaanin turvallisuudesta ja aktiivisuudesta yhdessä 5-FU:n ja oksaliplatiinin kanssa haiman adenokarsinooman preoperatiivisessa hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
• Uusi kliininen diagnoosi lesekoitavasta tai rajalla resekoitavasta, aiemmin hoitamattomasta haiman adenokarsinoomasta, joka vahvistettiin patologisen näytteen arvioinnilla
• Ei kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista
• Mahdollisesti resekoitavissa oleva paikallinen sairaus, joka on vahvistettu vatsan TT:llä tai MRI:llä
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Kaikki sapen tukkeumat on täytynyt hoitaa.
• Koehenkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty Gilbertin tauti, on testattava virallisesti UGT1A1*28:n varalta, ja tulokset ovat tutkimusryhmän saatavilla ennen hoidon aloittamista.

• Riittävä elinten toiminta; määrittämänä:

  i. Hematologinen-

  1. ANC > 1500 solua/μl ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä; ja
  2. Verihiutalemäärä > 100 000 solua/μl; ja

  3. Hemoglobiini > 9 g/dl (verensiirrot sallitaan potilaille, joiden hemoglobiinitaso on alle 9 g/dl)

     ii. Maksa-

  1. Seerumin kokonaisbilirubiini 1,5 x normaalin ylärajan (ULN) sisällä laitoksessa, suuntaus laskeva (sappien poisto on sallittu sapen tukkeuman vuoksi),

  2. AST ja ALT pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 x ULN

     iii. Munuaiset – Seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN

     iv. Sydän- Normaali EKG tai EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi
• Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomia, vasektomiaa) koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellinen historia aiemmasta haimasyövän syöpähoidosta.
• Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus tai näyttöä etäpesäkkeestä.
• Mikä tahansa muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana.
• Tiedossa olevat vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimustuotteille.
• Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö, joita ei voida keskeyttää ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ei-kirurginen ehdokas.
• Tutkittava ei pysty ymmärtämään, antamaan suostumusta tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia, hoitoja tai ohjeita hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan.
• Hallitsematon ripuli, aktiivinen infektio, tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu sairaus, joka estää tämän yhdistelmähoidon turvallisen annon valmistajan suositusten mukaisesti.
• Ei halua/ei pysty noudattamaan ehkäisyvaatimuksia opiskelun aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 7 kuukautta naisilla ja 4 kuukautta miehillä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Aiemmat muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai joka saa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
• Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
• Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
• Tunnettu dihydrypyrimidiinin (DPD) puutos