Um estudo da segurança e atividade do irinotecano lipossômico em combinação com o 5-FU e a oxaliplatina no tratamento pré-operatório do adenocarcinoma pancreático

Critério de inclusão:

• Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• Um novo diagnóstico clínico de adenocarcinoma pancreático ressecável ou limítrofe ressecável, previamente não tratado, confirmado por avaliação patológica do espécime
• Nenhuma evidência clínica de doença metastática
• Doença local potencialmente ressecável, confirmada por TC ou RM do abdome
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Qualquer obstrução biliar deve ter sido tratada.
• Indivíduos com doença de Gilbert conhecida ou suspeita devem ser formalmente testados para UGT1A1*28 com resultados disponíveis para a equipe do estudo antes do início do tratamento

• Função adequada dos órgãos; conforme definido por:

  eu. Hematologico-

  1. CAN > 1.500 células/µl sem uso de fatores de crescimento hematopoiéticos; e
  2. Contagem de plaquetas > 100.000 células/µl; e

  3. Hemoglobina > 9 g/dL (transfusões de sangue são permitidas para pacientes com níveis de hemoglobina abaixo de 9 g/dL)

     ii. Hepático-

  1. Bilirrubina total sérica dentro de 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a instituição, com tendência decrescente (drenagem biliar é permitida para obstrução biliar),

  2. AST e ALT menor ou igual a 2,5 x LSN

     iii. Renal- Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN

     4. Cardíaco- ECG normal ou ECG sem achados clinicamente significativos, conforme definido pelo médico assistente

• As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez
• Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) durante o estudo e devem evitar conceber filhos por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Um histórico médico de tratamento anticâncer anterior para câncer pancreático.
• Doença irressecável localmente avançada ou evidência de doença metastática.
• Qualquer outra neoplasia invasiva nos últimos três anos.
• Presença de quaisquer contra-indicações ou hipersensibilidades conhecidas aos produtos experimentais.
• Uso de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 que não podem ser descontinuados antes da entrada no estudo.
• Um candidato não cirúrgico.
• O sujeito é incapaz de entender, fornecer consentimento ou cumprir os requisitos do estudo, tratamentos ou instruções na opinião do médico assistente.
• Diarreia descontrolada, infecção ativa, doença pulmonar intersticial conhecida ou outra condição médica que impeça a administração segura desta terapia combinada de acordo com as recomendações do fabricante.
• Relutante/incapaz de cumprir os requisitos de controle de natalidade durante o estudo.
• Mulheres ou homens com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 7 meses para mulheres e 4 meses para homens após a última dose do medicamento do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso da terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em risco alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
• Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
• Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
• Indivíduos demonstrando incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
• Deficiência conhecida de diidripirimidina (DPD)