脂质体伊立替康联合5-FU和奥沙利铂用于胰腺癌术前治疗的安全性和活性研究
2026年2月16日 更新者：University of Florida
评估脂质体伊立替康联合 5-FU 和奥沙利铂在胰腺癌术前治疗中的安全性和活性的 II 期开放标签试点研究（NEO-Nal-IRI 研究）
这是一项 II 期、单组、非随机、开放标签研究，在可切除或临界可切除、既往未治疗的胰腺癌患者中进行脂质体伊立替康联合 FOLFOX 的新辅助治疗。
本研究的主要目的是调查该治疗方案在该患者人群中的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 通过病理标本评估确认的可切除或临界可切除、既往未治疗的胰腺癌的新临床诊断
- 无转移性疾病的临床证据
- 经腹部 CT 或 MRI 证实的潜在可切除局部疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 必须治疗任何胆道梗阻。
- 患有已知或疑似吉尔伯特病的受试者必须接受正式的 UGT1A1*28 测试，并在治疗开始前将结果提供给研究团队
足够的器官功能；定义如下：
一世。血液学-
- ANC > 1,500 个细胞/μl，不使用造血生长因子；和
- 血小板计数 > 100,000 个细胞/μl；和
血红蛋白 > 9 g/dL（血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者允许输血）
二.肝脏-
- 血清总胆红素在机构正常上限（ULN）的 1.5 倍以内，并有下降趋势（胆道梗阻允许引流），
AST 和 ALT 小于或等于 2.5 x ULN
三. 肾 - 血清肌酐小于或等于 1.5 x ULN
四.心脏 - 正常 ECG 或 ECG 没有治疗医师定义的任何临床显着发现
- 有生育能力的女性必须在整个研究期间和最后一次研究药物给药后至少 7 个月内使用适当的避孕方法避免怀孕，以最大限度地降低怀孕风险
- 有生育潜力女性伴侣的男性必须同意在整个研究过程中使用医生批准的避孕方法（例如，禁欲、避孕套、输精管结扎术），并且应避免在最后一剂研究药物后的 4 个月内怀孕。
排除标准：
- 既往胰腺癌抗癌治疗病史。
- 局部晚期无法切除的疾病或转移性疾病的证据。
- 过去三年内的任何其他侵袭性恶性肿瘤。
- 存在任何已知的对研究产品的禁忌症或过敏症。
- 使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，不能在进入研究前停用。
- 非手术候选人。
- 受试者无法理解、表示同意或遵守主治医师认为的研究要求、治疗或指示。
- 不受控制的腹泻、活动性感染、已知的间质性肺病或其他妨碍按照制造商建议安全使用这种联合疗法的医学状况。
- 在学习期间不愿意/不能遵守节育要求。
- 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕的具有生育潜力的女性或男性，并且在最后一次研究药物给药后女性至少 7 个月，男性至少 4 个月。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 任何其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用方案治疗或可能影响研究结果解释或使受试者处于根据主治医师的意见，治疗并发症的风险很高。
- 非自愿监禁的囚犯或受试者。
- 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的对象。
- 表现出无法遵守研究和/或后续程序的受试者。
- 已知的二氢嘧啶 (DPD) 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含 FOLFOX 的脂质体伊立替康
受试者将接受 8 个周期，每个周期为 14 天。
|
受试者将在每 14 天周期的第 1 天静脉内接受 60 mg/m2。
其他名称：
受试者将在每个 14 天周期的第 1 天接受 FOLFOX（奥沙利铂 60 mg/m2 IV、亚叶酸 400 mg/m2 IV 和 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 IV）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 30 天出现术后并发症的受试者百分比
大体时间：30天
|
确定术后 30 天出现术后并发症的受试者百分比。
该结果指标考虑的术后并发症包括再入院、死亡、第二次手术或介入手术，或延长住院时间的主要并发症。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成所有预期治疗周期的受试者百分比
大体时间：4个月
|
确定完成脂质体伊立替康和 FOLFOX 治疗的所有八个预期周期的受试者百分比。
|
4个月
|
|
实现完全手术切除的受试者百分比 (R0)
大体时间：7个月
|
确定实现完全手术切除 (R0) 的受试者百分比，该百分比是根据病理报告的审查确定的，包括病理淋巴结状态和 TNM 分期。
当手术切缘镜下残留肿瘤呈阴性时，即可实现完全手术切除（R0）。
|
7个月
|
|
达到部分或完全缓解的最佳总体缓解的患者百分比（客观缓解率）
大体时间：5个月
|
根据 RECIST 1.1 标准，确定从治疗开始直至疾病进展/复发达到最佳总体缓解（部分或完全缓解）的患者百分比。
根据 RECIST 1.1 标准，完全缓解是所有目标病灶消失（任何病理性淋巴结 [无论目标或非目标] 的短轴必须减少至 <10 mm）。
部分缓解是目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
|
5个月
|
|
血清 CA19-9 水平的基线和最大最低点之间的差异
大体时间：9个月
|
确定血清 CA19-9 水平的基线和最大最低点之间的差异
|
9个月
|
|
治疗期间受试者的身体、社交、情感和功能健康
大体时间：第 1、5 和 8 周期以及术前评估和术后随访
|
通过 FACT-G 问卷测量，确定治疗期间受试者的身体、社交、情感和功能健康状况。
FACT-G 是一份包含 27 个项目的调查问卷，受试者对项目的评分为 0-4。
对问题的回答进行汇总，计算出 4 个子分数：身体健康（分数范围 0-28）、社交健康（分数范围：0-28）、情绪健康（分数范围：0-24） ）和功能健康（分数范围：0-28）。
4个单项得分也相加，计算出总分。
总分范围为 0-108。
分项得分或总分越高，表明生活质量越好。
参与者在第 1、5 和 8 个周期以及手术前评估和随访时完成了 FACT-G。
|
第 1、5 和 8 周期以及术前评估和术后随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2023年9月16日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UF-STO-PANC-004
- IRB201800866 -A (其他标识符：University of Florida)
- OCR16281 (其他标识符：UF OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.