En studie av sikkerheten og aktiviteten til liposomalt irinotekan i kombinasjon med 5-FU og oksaliplatin i preoperativ behandling av pankreasadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Må være minst 18 år.
• En ny klinisk diagnose av resektabel eller borderline resektabel, tidligere ubehandlet bukspyttkjerteladenokarsinom bekreftet ved patologisk prøveevaluering
• Ingen kliniske bevis på metastatisk sykdom
• Potensielt resektabel lokal sykdom, bekreftet ved CT eller MR av abdomen
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Enhver biliær obstruksjon må ha blitt behandlet.
• Personer med kjent eller mistenkt Gilberts sykdom må testes formelt for UGT1A1*28 med resultater tilgjengelig for studieteamet før behandlingsstart

• Tilstrekkelig organfunksjon; som definert av:

  Jeg. Hematologisk-

  1. ANC > 1500 celler/μl uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer; og
  2. Blodplateantall > 100 000 celler/μl; og

  3. Hemoglobin > 9 g/dL (blodoverføring er tillatt for pasienter med hemoglobinnivåer under 9 g/dL)

     ii. lever-

  1. Serum totalt bilirubin innenfor 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen, med en nedadgående trend (galdedrenering er tillatt for biliær obstruksjon),

  2. AST og ALT mindre enn eller lik 2,5 x ULN

     iii. Nyre- serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN

     iv. Hjerte- Normalt EKG eller EKG uten noen klinisk signifikante funn som definert av behandlende lege

• Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i minst 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet
• Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) gjennom hele studien og bør unngå å bli gravide barn i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• En medisinsk historie med tidligere anti-kreftbehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
• Lokalt avansert ikke-opererbar sykdom eller tegn på metastatisk sykdom.
• Enhver annen invasiv malignitet i løpet av de siste tre årene.
• Tilstedeværelse av kjente kontraindikasjoner for eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene.
• Bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer som ikke kan seponeres før studiestart.
• En ikke-kirurgisk kandidat.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå, gi samtykke eller overholde studiekrav, behandlinger eller instruksjoner etter den behandlende legens mening.
• Ukontrollert diaré, aktiv infeksjon, kjent interstitiell lungesykdom eller annen medisinsk tilstand som utelukker sikker administrering av denne kombinasjonsterapien i samsvar med produsentens anbefalinger.
• Uvillig/ikke i stand til å overholde prevensjonskrav mens du studerer.
• Kvinner eller menn i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 7 måneder for kvinner og 4 måneder for menn etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner, mener behandlende lege.
• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
• Emner som viser manglende evne til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrene.
• Kjent dihydrypyrimidin (DPD) mangel