췌장 선암의 수술 전 치료에서 5-FU와 Oxaliplatin을 병용한 Liposomal Irinotecan의 안전성 및 활성에 관한 연구

포함 기준:

• 18세 이상이어야 합니다.
• 병리학적 검체 평가에 의해 확인된 이전에 치료되지 않은 절제가능 또는 절제가능 경계선 췌장 선암종의 새로운 임상 진단
• 전이성 질환의 임상적 증거 없음
• 복부의 CT 또는 MRI로 확인된 잠재적으로 절제 가능한 국소 질환
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 모든 담도 폐쇄는 치료를 받아야 합니다.
• 길버트병이 알려지거나 의심되는 피험자는 UGT1A1*28에 대해 공식적으로 테스트를 받아야 하며 치료 시작 전에 연구 팀에 결과가 제공되어야 합니다.

• 적절한 장기 기능; 다음에 의해 정의됨:

  나. 혈액학-

  1. 조혈 성장 인자를 사용하지 않고 ANC > 1,500 세포/μl; 그리고
  2. 혈소판 수 > 100,000개 세포/μl; 그리고

  3. 헤모글로빈 > 9g/dL(헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만인 환자의 경우 수혈이 허용됨)

     ii. 간-

  1. 기관의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내의 혈청 총 빌리루빈, 하향 추세(담도 폐색에 대해 담즙 배액이 허용됨),

  2. AST 및 ALT는 2.5 x ULN 이하

     iii. 신장-혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 이하

     iv. 심장 - 정상 ECG 또는 치료 의사가 정의한 임상적으로 유의한 소견이 없는 ECG

• 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 췌장암에 대한 이전 항암 치료의 병력.
• 절제 불가능한 국소 진행성 질환 또는 전이성 질환의 증거.
• 지난 3년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
• 연구용 제품에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증의 존재.
• 연구 시작 전에 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
• 비수술 후보자.
• 피험자는 치료 의사의 의견에 따라 연구 요구 사항, 치료 또는 지침을 이해하거나 동의하거나 준수할 수 없습니다.
• 조절되지 않는 설사, 활동성 감염, 알려진 간질성 폐 질환 또는 제조업체 권장 사항과 일치하는 이 병용 요법의 안전한 투여를 방해하는 기타 의학적 상태.
• 연구 중에 피임 요구 사항을 준수할 의지가 없거나/할 수 없습니다.
• 전체 연구 기간 동안, 연구 약물의 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 7개월, 남성의 경우 4개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 프로토콜 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 치료 의사의 의견으로는 치료 합병증의 위험이 높습니다.
• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 나타내는 피험자.
• 알려진 디하이드리피리미딘(DPD) 결핍