췌장 선암의 수술 전 치료에서 5-FU와 Oxaliplatin을 병용한 Liposomal Irinotecan의 안전성 및 활성에 관한 연구
2026년 2월 16일 업데이트: University of Florida
췌장 선암종의 수술 전 치료에서 5-FU 및 옥살리플라틴과 병용한 리포솜 이리노테칸의 안전성 및 활성을 평가하는 2상 오픈 라벨 파일럿 연구(NEO-Nal-IRI 연구)
이것은 이전에 치료받지 않은 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장 선암종 환자의 신보조제 설정에서 FOLFOX와 함께 리포솜 이리노테칸의 II상, 단일군, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 이 환자 집단에서 이 치료 요법의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Health Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 병리학적 검체 평가에 의해 확인된 이전에 치료되지 않은 절제가능 또는 절제가능 경계선 췌장 선암종의 새로운 임상 진단
- 전이성 질환의 임상적 증거 없음
- 복부의 CT 또는 MRI로 확인된 잠재적으로 절제 가능한 국소 질환
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 모든 담도 폐쇄는 치료를 받아야 합니다.
- 길버트병이 알려지거나 의심되는 피험자는 UGT1A1*28에 대해 공식적으로 테스트를 받아야 하며 치료 시작 전에 연구 팀에 결과가 제공되어야 합니다.
적절한 장기 기능; 다음에 의해 정의됨:
나. 혈액학-
- 조혈 성장 인자를 사용하지 않고 ANC > 1,500 세포/μl; 그리고
- 혈소판 수 > 100,000개 세포/μl; 그리고
헤모글로빈 > 9g/dL(헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만인 환자의 경우 수혈이 허용됨)
ii. 간-
- 기관의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내의 혈청 총 빌리루빈, 하향 추세(담도 폐색에 대해 담즙 배액이 허용됨),
AST 및 ALT는 2.5 x ULN 이하
iii. 신장-혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 이하
iv. 심장 - 정상 ECG 또는 치료 의사가 정의한 임상적으로 유의한 소견이 없는 ECG
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 췌장암에 대한 이전 항암 치료의 병력.
- 절제 불가능한 국소 진행성 질환 또는 전이성 질환의 증거.
- 지난 3년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
- 연구용 제품에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증의 존재.
- 연구 시작 전에 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
- 비수술 후보자.
- 피험자는 치료 의사의 의견에 따라 연구 요구 사항, 치료 또는 지침을 이해하거나 동의하거나 준수할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 설사, 활동성 감염, 알려진 간질성 폐 질환 또는 제조업체 권장 사항과 일치하는 이 병용 요법의 안전한 투여를 방해하는 기타 의학적 상태.
- 연구 중에 피임 요구 사항을 준수할 의지가 없거나/할 수 없습니다.
- 전체 연구 기간 동안, 연구 약물의 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 7개월, 남성의 경우 4개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 프로토콜 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 치료 의사의 의견으로는 치료 합병증의 위험이 높습니다.
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
- 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 나타내는 피험자.
- 알려진 디하이드리피리미딘(DPD) 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFOX를 함유한 리포솜 이리노테칸
피험자는 8주기를 받게 되며 각 주기는 14일입니다.
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피험자는 각 14일 주기의 제1일에 60mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
피험자는 각 14일 주기의 제1일에 FOLFOX(옥살리플라틴 60mg/m2 IV, 류코보린 400mg/m2 IV 및 5-플루오로우라실 2400mg/m2 IV)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 동안 수술 후 합병증이 발생한 피험자의 비율
기간: 30일
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수술 후 30일 동안 수술 후 합병증이 발생한 피험자의 비율을 결정합니다.
이 결과 측정을 위해 고려된 수술 후 합병증에는 병원 재입원, 사망, 2차 수술 또는 중재적 시술 또는 입원 기간을 연장하는 주요 합병증이 포함되었습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 의도된 치료 주기를 완료한 피험자의 비율
기간: 4개월
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FOLFOX와 함께 리포솜 이리노테칸을 사용하여 8개의 의도된 치료 주기를 모두 완료한 피험자의 비율을 결정합니다.
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4개월
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완전한 수술적 절제를 달성한 피험자의 비율(R0)
기간: 7개월
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완전한 수술적 절제(R0)를 달성한 피험자의 비율을 결정하기 위한 것입니다. 이는 병리학 보고서 검토를 통해 결정되며 병리학적 결절 상태 및 TNM 병기 결정을 포함합니다.
수술 마진이 현미경으로 잔류 종양에 대해 음성인 경우 완전 수술 절제(R0)가 달성되었습니다.
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7개월
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부분 또는 완전 반응 중 최상의 전반적 반응을 달성한 환자의 비율(객관적 반응률)
기간: 5개월
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치료 시작부터 질병 진행/재발까지 RECIST 1.1 기준에 따라 부분 또는 완전 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율을 결정합니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다(모든 병리학적 림프절[표적 또는 비표적]은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함).
부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
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5개월
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혈청 CA19-9 수준의 기준선과 최대 최저점의 차이
기간: 9개월
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혈청 CA19-9 수준의 기준선과 최대 최저치 사이의 차이를 확인하려면
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9개월
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대상체 치료 중 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 안녕
기간: 주기 1, 5, 8과 수술 전 평가 및 수술 후 후속 방문
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FACT-G 설문지로 측정하여 치료 중 피험자의 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 안녕을 결정합니다.
FACT-G는 피험자가 0~4점의 항목에 응답하는 27개 항목 설문지입니다.
질문에 대한 응답을 합산하여 신체적 웰빙(점수 범위 0~28), 사회적 웰빙(점수 범위: 0~28), 정서적 웰빙(점수 범위: 0~24)의 4개 하위 점수를 계산합니다. ) 및 기능적 웰빙(점수 범위: 0-28).
4개의 하위 점수도 합산되어 총점을 계산합니다.
총점 범위는 0-108입니다.
하위 점수나 총점이 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
참가자들은 사이클 1, 5, 8뿐만 아니라 수술 전 평가 및 후속 방문에서도 FACT-G를 완료했습니다.
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주기 1, 5, 8과 수술 전 평가 및 수술 후 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF-STO-PANC-004
- IRB201800866 -A (기타 식별자: University of Florida)
- OCR16281 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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