Eine Studie zur Sicherheit und Aktivität von liposomalem Irinotecan in Kombination mit 5-FU und Oxaliplatin bei der präoperativen Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas

Einschlusskriterien:

• Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Eine neue klinische Diagnose eines resezierbaren oder grenzwertig resezierbaren, zuvor unbehandelten Pankreas-Adenokarzinoms, bestätigt durch pathologische Probenbeurteilung
• Kein klinischer Hinweis auf Metastasen
• Potenziell resektable lokale Erkrankung, bestätigt durch CT oder MRT des Abdomens
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Jede Gallenobstruktion muss behandelt worden sein.
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Gilbert-Krankheit müssen formell auf UGT1A1*28 getestet werden, wobei die Ergebnisse dem Studienteam vor Beginn der Behandlung zur Verfügung stehen

• Ausreichende Organfunktion; wie definiert durch:

  ich. Hämatologisch-

  1. ANC > 1.500 Zellen/μl ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren; und
  2. Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/μl; und

  3. Hämoglobin > 9 g/dL (Bluttransfusionen sind für Patienten mit Hämoglobinwerten unter 9 g/dL erlaubt)

     ii. Leber-

  1. Serum-Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Institution, mit einem Trend nach unten (Gallendrainage ist bei Gallenobstruktion zulässig),

  2. AST und ALT kleiner oder gleich 2,5 x ULN

     iii. Nieren-Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN

     iv. Herz- Normales EKG oder EKG ohne klinisch signifikante Befunde, wie vom behandelnden Arzt definiert

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren
• Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie ärztlich zugelassene Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden, und sollten es vermeiden, Kinder für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Anamnese einer früheren Anti-Krebs-Behandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare Erkrankung oder Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
• Jede andere invasive Malignität innerhalb der letzten drei Jahre.
• Vorhandensein bekannter Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber den Prüfprodukten.
• Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren, die vor Studieneintritt nicht abgesetzt werden können.
• Ein nicht-chirurgischer Kandidat.
• Das Subjekt ist nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht in der Lage, die Studienanforderungen, Behandlungen oder Anweisungen zu verstehen, zuzustimmen oder einzuhalten.
• Unkontrollierter Durchfall, aktive Infektion, bekannte interstitielle Lungenerkrankung oder andere Erkrankungen, die eine sichere Verabreichung dieser Kombinationstherapie gemäß den Empfehlungen des Herstellers ausschließen.
• Nicht willens/nicht in der Lage, die Vorschriften zur Empfängnisverhütung während des Studiums einzuhalten.
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum und für mindestens 7 Monate für Frauen und 4 Monate für Männer nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder die den Probanden zu Fall bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen nach Meinung des behandelnden Arztes.
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
• Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise festgehalten werden.
• Probanden, die eine Unfähigkeit zeigen, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
• Bekannter Dihydrypyrimidin (DPD)-Mangel