En studie av säkerheten och aktiviteten av liposomalt irinotekan i kombination med 5-FU och oxaliplatin vid preoperativ behandling av pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Måste vara minst 18 år.
• En ny klinisk diagnos av resektabelt eller borderline-resektabelt, tidigare obehandlat pankreasadenokarcinom bekräftat av patologisk provutvärdering
• Inga kliniska bevis för metastaserande sjukdom
• Potentiellt resekterbar lokal sjukdom, bekräftad av CT eller MRI av buken
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Eventuell gallvägsobstruktion måste ha behandlats.
• Försökspersoner med känd eller misstänkt Gilberts sjukdom måste formellt testas för UGT1A1*28 med resultat tillgängliga för studieteamet innan behandlingen påbörjas

• Tillräcklig organfunktion; enligt definitionen av:

  i. hematologisk-

  1. ANC > 1 500 celler/μl utan användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer; och
  2. Trombocytantal > 100 000 celler/μl; och

  3. Hemoglobin > 9 g/dL (blodtransfusioner är tillåtna för patienter med hemoglobinnivåer under 9 g/dL)

     ii. Lever-

  1. Totalt serumbilirubin inom 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) för institutionen, med en trend nedåt (biliär dränering tillåts för gallvägsobstruktion),

  2. AST och ALT mindre än eller lika med 2,5 x ULN

     iii. Njur- serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x ULN

     iv. Hjärt- Normalt EKG eller EKG utan några kliniskt signifikanta fynd som definierats av den behandlande läkaren

• Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet
• Män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda läkare-godkända preventivmetoder (t.ex. abstinens, kondomer, vasektomi) under hela studien och bör undvika att bli gravida barn i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• En medicinsk historia av tidigare anti-cancerbehandling för cancer i bukspottkörteln.
• Lokalt avancerad inoperabel sjukdom eller tecken på metastaserande sjukdom.
• Alla andra invasiva maligniteter under de senaste tre åren.
• Förekomst av några kända kontraindikationer för eller överkänslighet mot undersökningsprodukterna.
• Användning av starka CYP3A4-hämmare eller inducerare som inte kan avbrytas innan studiestart.
• En icke-kirurgisk kandidat.
• Försökspersonen kan inte förstå, ge samtycke eller följa studiekrav, behandlingar eller instruktioner enligt den behandlande läkarens åsikt.
• Okontrollerad diarré, aktiv infektion, känd interstitiell lungsjukdom eller annat medicinskt tillstånd som utesluter säker administrering av denna kombinationsterapi i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
• Vill inte/kan inte uppfylla kraven på preventivmedel under studietiden.
• Kvinnor eller män i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 7 månader för kvinnor och 4 månader för män efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Historik om någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av protokollbehandling eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att försökspersonen är till hög risk för behandlingskomplikationer, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
• Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
• Försökspersoner som är tvångshäktade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
• Försökspersoner som visar en oförmåga att följa studien och/eller uppföljningsprocedurerna.
• Känd dihydrypyrimidin (DPD) brist