臍帯血移植を受ける血液悪性腫瘍の成人におけるAB-110の試験
2022年5月26日 更新者：Angiocrine Bioscience
血液悪性腫瘍の成人におけるAB-110の第1相非盲検多施設試験
急性骨髄性白血病 (AML)、急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、および臍帯血移植を受ける骨髄異形成 (MDS) を含む血液悪性腫瘍の成人における AB-110 の第 1b 相非盲検多施設試験。
被験者は、未操作の臍帯血（UCB）およびAB-110拡張CD34濃縮造血前駆細胞（HSPC）を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、過去3か月間に免疫抑制化学療法を受けている必要があります。
急性骨髄性白血病 (AML):
- 再発のリスクが高い状態で完全な最初の寛解 (CR1)
- 2 回目の完全寛解 (CR2)。
- 骨髄生検のスクリーニングで骨髄線維症が記録されていない
急性リンパ芽球性白血病 (ALL):
- 再発のリスクが高い状態で完全な最初の寛解 (CR1)
- 2 回目の完全寛解 (CR2)。
- あいまいな系統または他のタイプのその他の急性白血病
- -骨髄形成不全を伴う、または十分な数の回復がない急性白血病。
- 骨髄異形成症候群 (MDS)
- カルノフスキースコア > 70%。
- 計算されたクレアチニン クリアランス > 60 ml/分。
- ビリルビン < 1.5 mg/dL、ALT < 3 x 正常上限
- -肺機能（FVC、FEV1、および補正DLCO）> 50％予測。
- 左室駆出率 > 50%。
- アルブミン > 3.0 g/dL。
- 陰性の抗ウイルス血清学:
- 陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
- 陰性ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)-1 および 2 抗体。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陰性で、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出されない
- -陰性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体または陰性HCVリボ核酸（RNA）
出産の可能性のある女性被験者の場合：
- 陰性の血清妊娠検査
- -研究期間を通して避妊を喜んで使用します。
- 男性被験者は、研究期間を通して推奨される避妊方法を喜んで使用し、研究期間を通して精子提供を控えなければなりません。
- 対象に特定された 2 つの適切な CB ユニット。
- 治験責任医師の判断では、プロトコルへの参加は、現在の病状、病状、および被験者のがんに対する代替治療の潜在的な利益とリスクを考慮すると、許容できる利益とリスクの比率を提供します。
- -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された検査室検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する意欲と能力。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの証拠
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 現在進行中の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -以前の同種または自家HCTはいつでも。
- -AB-110移植が行われているもの以外の活動性悪性腫瘍 登録から12か月以内。
- 10/10 HLAが一致した関連ドナーまたは10/10 HLAが一致した血縁関係のないドナー。
- -レシピエントドナー固有の抗HLA抗体の証拠があります。
- -スクリーニング時のアクティブな中枢神経系（CNS）疾患。
- DMSO、マウスまたはウシのタンパク質、または鉄に対するアレルギーが記録されている。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加による毒性のリスクの増加にさらす他の条件を持っています。
- -患者がプロトコル療法、必要な検査、フォローアップを順守する可能性を低くする精神状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
無操作臍帯血プラスAB-110
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臍帯血と一致するヒト白血球抗原（HLA）
増幅された臍帯血幹細胞および操作されたヒト内皮細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAEv4によって評価されたグレード4またはグレード5の有害事象の発生
時間枠：24時間
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24時間
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-好中球の絶対数が500/mm3以上でなく、42日目までの生存として定義される移植失敗
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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好中球生着までの時間
時間枠：42日
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42日
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持続的なドナー由来好中球生着の累積発生率
時間枠：42日
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42日
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持続的なドナー由来好中球生着の累積発生率
時間枠：100日
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100日
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持続的なドナー由来好中球生着の累積発生率
時間枠：180日
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180日
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生着症候群の発生率
時間枠：28日
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28日
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移植失敗の累積発生率
時間枠：43日
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43日
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移植失敗の累積発生率
時間枠：180日
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180日
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ドナー由来の造血細胞における移植後の表現型の存在
時間枠：180日
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180日
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グレード II - IV 急性移植片対宿主病 (aGVHD) の累積発生率
時間枠：100日
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100日
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グレード II - IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) の累積発生率
時間枠：180日
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180日
|
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慢性GVHDの累積発生率
時間枠：100日
|
100日
|
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慢性GVHDの累積発生率
時間枠：180日
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180日
|
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リンパ回復までの時間
時間枠：180日
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180日
|
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移植関連死亡率（TRM）の累積発生率
時間枠：100日
|
100日
|
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移植関連死亡率（TRM）の累積発生率
時間枠：180日
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180日
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：100日
|
100日
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全生存期間 (OS)
時間枠：180日
|
180日
|
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無病生存 (DFS)
時間枠：100日
|
100日
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無病生存 (DFS)
時間枠：180日
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180日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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無病生存
時間枠：2年
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2年
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無病生存
時間枠：1年
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1年
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遅発性急性GVHD
時間枠：720日
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720日
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慢性GVHD
時間枠：720日
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720日
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T細胞およびサブセットの定量的回収
時間枠：1年
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1年
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T細胞およびサブセットの定量的回収
時間枠：2年
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2年
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移植関連死亡率
時間枠：1年
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1年
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移植関連死亡率
時間枠：2年
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2年
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悪性腫瘍の再発
時間枠：1年
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1年
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悪性腫瘍の再発
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。