Ensaio de AB-110 em Adultos com Malignidades Hematológicas Submetidos a Transplante de Sangue do Cordão

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter recebido alguma quimioterapia imunossupressora nos 3 meses anteriores.

• Leucemia mielóide aguda (LMA):

  1. Primeira remissão completa (CR1) com alto risco de recaída
  2. Segunda remissão completa (CR2).
  3. Sem mielofibrose documentada na triagem de biópsia de medula

• Leucemia linfoblástica aguda (LLA):

  1. Primeira remissão completa (CR1) com alto risco de recaída
  2. Segunda remissão completa (CR2).
• Outras leucemias agudas de linhagem ambígua ou de outros tipos
• Qualquer leucemia aguda com aplasia medular ou sem recuperação adequada da contagem.
• Síndrome Mielodisplásica (SMD)
• Pontuação de Karnofsky > 70%.
• Depuração de creatinina calculada > 60 ml/min.
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL, ALT < 3 x limite superior do normal
• Função pulmonar (CVF, VEF1 e DLCO corrigida) > 50% do previsto.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%.
• Albumina > 3,0 g/dL.
• Sorologia antiviral negativa:
• Anticorpo negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Anticorpos negativos para vírus T-linfotrópico humano (HTLV)-1 e 2.
• Antígeno de superfície negativo da hepatite B (HBsAg) e DNA indetectável do vírus da hepatite B (HBV)
• Anticorpo negativo para o vírus da hepatite C (HCV) ou ácido ribonucleico (RNA) negativo para o HCV

• Para mulheres com potencial para engravidar:

  1. Um teste de gravidez soro negativo
  2. Disposto a usar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo recomendado durante o período do estudo e abster-se de doar esperma durante o período do estudo.
• Duas unidades CB apropriadas identificadas para o assunto.
• No julgamento do investigador, a participação no protocolo oferece uma relação benefício-risco aceitável ao considerar o estado atual da doença, condição médica e os potenciais benefícios e riscos de tratamentos alternativos para o câncer do indivíduo.
• Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, testes laboratoriais especificados no protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
• Evidência de um consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada atual
• HCT alogênico ou autólogo prévio a qualquer momento.
• Malignidade ativa diferente daquela para a qual o transplante AB-110 está sendo realizado dentro de 12 meses após a inscrição.
• Qualquer doador relacionado com HLA 10/10 compatível identificado e disponível ou doador não relacionado com HLA 10/10 compatível.
• Ter evidências de anticorpos anti-HLA específicos do doador receptor.
• Doença ativa do sistema nervoso central (SNC) no momento da triagem.
• Alergia documentada a DMSO, proteínas de camundongo ou bovina ou ferro.
• O sujeito tem outras condições que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco aumentado de toxicidade pela participação no estudo.
• Condição psiquiátrica que torna o paciente improvável em cumprir a terapia do protocolo, exames necessários e acompanhamento.