Essai de l'AB-110 chez des adultes atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de sang de cordon

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie immunosuppressive au cours des 3 mois précédents.

• Leucémie myéloïde aiguë (LMA) :

  1. Première rémission complète (CR1) à haut risque de rechute
  2. Deuxième rémission complète (CR2).
  3. Aucune myélofibrose documentée lors du dépistage par biopsie médullaire

• Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) :

  1. Première rémission complète (CR1) à haut risque de rechute
  2. Deuxième rémission complète (CR2).
• Autres leucémies aiguës de lignée ambiguë ou d'autres types
• Toute leucémie aiguë avec aplasie médullaire ou sans récupération adéquate du nombre.
• Syndrome myélodysplasique (SMD)
• Score de Karnofsky > 70 %.
• Clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min.
• Bilirubine < 1,5 mg/dL, ALT < 3 x limite supérieure de la normale
• Fonction pulmonaire (CVF, VEMS et DLCO corrigée) > 50 % prédit.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %.
• Albumine > 3,0 g/dL.
• Sérologie antivirale négative :
• Anticorps négatif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Anticorps négatifs contre le virus T-lymphotrope humain (HTLV)-1 et 2.
• Antigène de surface de l'hépatite B négatif (AgHBs) et ADN du virus de l'hépatite B (VHB) indétectable
• Anticorps négatif contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou acide ribonucléique (ARN) négatif contre le VHC

• Pour les sujets féminins en âge de procréer :

  1. Un test de grossesse sérique négatif
  2. Disposé à utiliser la contraception tout au long de la période d'étude.
• Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception recommandée tout au long de la période d'étude et à s'abstenir de don de sperme tout au long de la période d'étude.
• Deux unités CB appropriées identifiées pour le sujet.
• De l'avis de l'investigateur, la participation au protocole offre un rapport bénéfice/risque acceptable compte tenu de l'état actuel de la maladie, de l'état de santé et des bénéfices et risques potentiels des traitements alternatifs pour le cancer du sujet.
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
• Preuve d'un consentement écrit éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement.
• Infection bactérienne, virale ou fongique active, non maîtrisée
• HCT allogénique ou autologue préalable à tout moment.
• Malignité active autre que celle pour laquelle la greffe AB-110 est effectuée dans les 12 mois suivant l'inscription.
• Tout donneur apparenté HLA compatible 10/10 identifié et disponible ou donneur non apparenté HLA compatible 10/10 disponible.
• Avoir des preuves d'anticorps anti-HLA spécifiques au donneur receveur.
• Maladie active du système nerveux central (SNC) au moment du dépistage.
• Allergie documentée au DMSO, aux protéines de souris ou bovines, ou au fer.
• Le sujet a d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque accru de toxicité en participant à l'étude.
• État psychiatrique rendant le patient peu susceptible de se conformer au protocole thérapeutique, aux tests requis et au suivi.