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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03483324
Essai de l'AB-110 chez des adultes atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de sang de cordon
26 mai 2022 mis à jour par: Angiocrine Bioscience
Un essai multicentrique ouvert de phase 1 de l'AB-110 chez des adultes atteints d'hémopathies malignes
Un essai multicentrique de phase 1b, ouvert, sur l'AB-110 chez des adultes atteints d'hémopathies malignes, y compris la leucémie myéloïde aiguë (LMA), la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et la myélodysplasie (SMD) subissant une greffe de sang de cordon.
Les sujets recevront du sang de cordon non manipulé (UCB) et des cellules progénitrices hématopoïétiques enrichies en CD34 expansé AB-110 (HSPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie immunosuppressive au cours des 3 mois précédents.
Leucémie myéloïde aiguë (LMA) :
- Première rémission complète (CR1) à haut risque de rechute
- Deuxième rémission complète (CR2).
- Aucune myélofibrose documentée lors du dépistage par biopsie médullaire
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) :
- Première rémission complète (CR1) à haut risque de rechute
- Deuxième rémission complète (CR2).
- Autres leucémies aiguës de lignée ambiguë ou d'autres types
- Toute leucémie aiguë avec aplasie médullaire ou sans récupération adéquate du nombre.
- Syndrome myélodysplasique (SMD)
- Score de Karnofsky > 70 %.
- Clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min.
- Bilirubine < 1,5 mg/dL, ALT < 3 x limite supérieure de la normale
- Fonction pulmonaire (CVF, VEMS et DLCO corrigée) > 50 % prédit.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %.
- Albumine > 3,0 g/dL.
- Sérologie antivirale négative :
- Anticorps négatif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Anticorps négatifs contre le virus T-lymphotrope humain (HTLV)-1 et 2.
- Antigène de surface de l'hépatite B négatif (AgHBs) et ADN du virus de l'hépatite B (VHB) indétectable
- Anticorps négatif contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou acide ribonucléique (ARN) négatif contre le VHC
Pour les sujets féminins en âge de procréer :
- Un test de grossesse sérique négatif
- Disposé à utiliser la contraception tout au long de la période d'étude.
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception recommandée tout au long de la période d'étude et à s'abstenir de don de sperme tout au long de la période d'étude.
- Deux unités CB appropriées identifiées pour le sujet.
- De l'avis de l'investigateur, la participation au protocole offre un rapport bénéfice/risque acceptable compte tenu de l'état actuel de la maladie, de l'état de santé et des bénéfices et risques potentiels des traitements alternatifs pour le cancer du sujet.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
- Preuve d'un consentement écrit éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Infection bactérienne, virale ou fongique active, non maîtrisée
- HCT allogénique ou autologue préalable à tout moment.
- Malignité active autre que celle pour laquelle la greffe AB-110 est effectuée dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Tout donneur apparenté HLA compatible 10/10 identifié et disponible ou donneur non apparenté HLA compatible 10/10 disponible.
- Avoir des preuves d'anticorps anti-HLA spécifiques au donneur receveur.
- Maladie active du système nerveux central (SNC) au moment du dépistage.
- Allergie documentée au DMSO, aux protéines de souris ou bovines, ou au fer.
- Le sujet a d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque accru de toxicité en participant à l'étude.
- État psychiatrique rendant le patient peu susceptible de se conformer au protocole thérapeutique, aux tests requis et au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Sang de cordon ombilical non manipulé plus AB-110
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Sang de cordon ombilical compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA)
Cellules souches expansées du sang de cordon et cellules endothéliales humaines modifiées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables de grade 4 ou de grade 5 évalués par le CTCAEv4
Délai: 24 heures
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24 heures
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Échec du greffon défini comme la survie au jour 42 sans nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 500/mm3
Délai: 42 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de prise de greffe de neutrophiles
Délai: 42 jours
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42 jours
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Incidence cumulée de la greffe soutenue de neutrophiles dérivés d'un donneur
Délai: 42 jours
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42 jours
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Incidence cumulée de la greffe soutenue de neutrophiles dérivés d'un donneur
Délai: 100 jours
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100 jours
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Incidence cumulée de la greffe soutenue de neutrophiles dérivés d'un donneur
Délai: 180 jours
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180 jours
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Incidence du syndrome de prise de greffe
Délai: 28 jours
|
28 jours
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Incidence cumulée des échecs de greffe
Délai: 43 jours
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43 jours
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Incidence cumulée des échecs de greffe
Délai: 180 jours
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180 jours
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Présence de phénotype post-transplantation dans les cellules hématopoïétiques d'origine donneuse
Délai: 180 jours
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180 jours
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Incidence cumulée de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II - IV (aGVHD)
Délai: 100 jours
|
100 jours
|
Incidence cumulée de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II - IV
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Incidence cumulée de la GVHD chronique
Délai: 100 jours
|
100 jours
|
Incidence cumulée de la GVHD chronique
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Temps de récupération lymphoïde
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Incidence cumulée de la mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: 100 jours
|
100 jours
|
Incidence cumulée de la mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Survie globale (SG)
Délai: 100 jours
|
100 jours
|
Survie globale (SG)
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 100 jours
|
100 jours
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
|
2 années
|
Survie sans maladie
Délai: 1 an
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1 an
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GVHD aiguë tardive
Délai: 720 jours
|
720 jours
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GVHD chronique
Délai: 720 jours
|
720 jours
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Récupération quantitative des lymphocytes T et des sous-ensembles
Délai: 1 an
|
1 an
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Récupération quantitative des lymphocytes T et des sous-ensembles
Délai: 2 années
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2 années
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Mortalité liée à la transplantation
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mortalité liée à la transplantation
Délai: 2 années
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2 années
|
Récidive de malignité
Délai: 1 an
|
1 an
|
Récidive de malignité
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
21 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Première publication (RÉEL)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Syndromes myélodysplasiques
- Tumeurs hématologiques
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-110-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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