Prøve av AB-110 hos voksne med hematologiske maligniteter som gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha fått noe immunsuppressiv kjemoterapi i løpet av de foregående 3 månedene.

• Akutt myelogen leukemi (AML):

  1. Fullfør første remisjon (CR1) med høy risiko for tilbakefall
  2. Fullfør andre remisjon (CR2).
  3. Ingen dokumentert myelofibrose ved screening av margbiopsi

• Akutt lymfatisk leukemi (ALL):

  1. Fullfør første remisjon (CR1) med høy risiko for tilbakefall
  2. Fullfør andre remisjon (CR2).
• Andre akutte leukemier som er av tvetydig avstamning eller av andre typer
• Enhver akutt leukemi med margaplasi eller uten tilstrekkelig utvinning.
• Myelodysplastisk syndrom (MDS)
• Karnofsky-score > 70 %.
• Beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
• Bilirubin < 1,5 mg/dL, ALT < 3 x øvre normalgrense
• Lungefunksjon (FVC, FEV1 og korrigert DLCO) > 50 % predikert.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %.
• Albumin > 3,0 g/dL.
• Negativ antiviral serologi:
• Negativt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Negative humane T-lymfotropiske virus (HTLV)-1 og 2 antistoffer.
• Negativt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og ikke-detekterbart hepatitt B-virus (HBV) DNA
• Negativt hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller negativ HCV ribonukleinsyre (RNA)

• For kvinnelige subjekter i fertil alder:

  1. En negativ serumgraviditetstest
  2. Villig til å bruke prevensjon gjennom hele studietiden.
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en anbefalt prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden, og å avstå fra sæddonasjon gjennom hele studieperioden.
• To passende CB-enheter identifisert for emnet.
• Etter etterforskerens vurdering gir deltakelse i protokollen et akseptabelt nytte-til-risiko-forhold når man vurderer nåværende sykdomsstatus, medisinsk tilstand og de potensielle fordelene og risikoene ved alternative behandlinger for forsøkspersonens kreft.
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, legemiddeladministrasjonsplan, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
• Bevis på et signert informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming.
• Aktuell aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
• Tidligere allogen eller autolog HCT når som helst.
• En annen aktiv malignitet enn den som AB-110-transplantasjonen utføres for innen 12 måneder etter registrering.
• Enhver identifisert og tilgjengelig 10/10 HLA-matchet relatert donor eller 10/10 HLA-matchet urelatert donor.
• Har bevis på mottakerdonorspesifikke anti-HLA-antistoffer.
• Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom på tidspunktet for screening.
• Dokumentert allergi mot DMSO, mus eller storfeproteiner eller jern.
• Forsøkspersonen har andre forhold som etter utforskerens oppfatning vil gi pasienten økt risiko for toksisitet ved å delta i studien.
• Psykiatrisk tilstand som gjør at pasienten neppe overholder protokollbehandling, nødvendige tester og oppfølging.