AB-110 在接受脐带血移植的血液系统恶性肿瘤患者中的试验
2022年5月26日 更新者：Angiocrine Bioscience
AB-110 在接受脐带治疗的血液系统恶性肿瘤患者中进行的 1 期开放标签、多中心试验
AB-110 的 1b 期、开放标签、多中心试验用于患有血液系统恶性肿瘤的成人，包括接受脐带血移植的急性髓性白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和骨髓增生异常 (MDS)。
受试者将接受未经处理的脐带血 (UCB) 和 AB-110 扩增的 CD34 富集造血祖细胞 (HSPC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在之前的 3 个月内接受过一些免疫抑制化疗。
急性髓性白血病 (AML)：
- 首次完全缓解 (CR1) 复发风险高
- 完全第二次缓解 (CR2)。
- 在筛选骨髓活检时没有记录到骨髓纤维化
急性淋巴细胞白血病 (ALL)：
- 首次完全缓解 (CR1) 复发风险高
- 完全第二次缓解 (CR2)。
- 其他谱系不明或其他类型的急性白血病
- 任何伴有骨髓发育不全或计数恢复不足的急性白血病。
- 骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 卡诺夫斯基评分 > 70 %。
- 计算出的肌酐清除率 > 60 毫升/分钟。
- 胆红素 < 1.5 mg/dL，ALT < 3 x 正常上限
- 肺功能（FVC、FEV1 和校正的 DLCO）> 50% 预测值。
- 左心室射血分数 > 50%。
- 白蛋白 > 3.0 克/分升。
- 抗病毒血清学阴性：
- 阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体。
- 阴性人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)-1 和 2 抗体。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性，乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测不到
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阴性或 HCV 核糖核酸 (RNA) 阴性
对于有生育能力的女性受试者：
- 血清妊娠试验阴性
- 愿意在整个研究期间采取避孕措施。
- 男性受试者必须愿意在整个研究期间使用推荐的避孕方法，并在整个研究期间避免捐精。
- 为主题确定了两个适当的 CB 单元。
- 根据研究者的判断，在考虑当前疾病状态、医疗状况以及受试者癌症的替代疗法的潜在益处和风险时，参与该方案提供了可接受的收益风险比。
- 愿意并有能力遵守预定的访视、药物管理计划、协议规定的实验室测试、其他研究程序和研究限制。
- 签署知情书面同意书的证据
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 当前活动的、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 任何时间之前的同种异体或自体 HCT。
- 在入组后 12 个月内进行 AB-110 移植的活动性恶性肿瘤除外。
- 任何已确定且可用的 10/10 HLA 匹配相关供体或 10/10 HLA 匹配无关供体。
- 有受体供体特异性抗 HLA 抗体的证据。
- 筛选时患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 记录在案的对 DMSO、小鼠或牛蛋白或铁过敏。
- 受试者有其他条件，研究者认为这些条件会使受试者因参与研究而面临更高的毒性风险。
- 精神状况使患者不太可能遵守协议治疗、所需的测试和随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
未经处理的脐带血加AB-110
|
人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的脐带血
扩增的脐带血干细胞和工程化人内皮细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CTCAEv4 评估的 4 级或 5 级不良事件的发生
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
移植失败定义为存活至第 42 天且中性粒细胞绝对计数不大于或等于 500/mm3
大体时间：42天
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中性粒细胞植入时间
大体时间：42天
|
42天
|
|
持续供体来源的中性粒细胞植入的累积发生率
大体时间：42天
|
42天
|
|
持续供体来源的中性粒细胞植入的累积发生率
大体时间：100天
|
100天
|
|
持续供体来源的中性粒细胞植入的累积发生率
大体时间：180天
|
180天
|
|
植入综合征的发生率
大体时间：28天
|
28天
|
|
移植失败的累积发生率
大体时间：43天
|
43天
|
|
移植失败的累积发生率
大体时间：180天
|
180天
|
|
供体来源的造血细胞存在移植后表型
大体时间：180天
|
180天
|
|
II - IV 级急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的累积发病率
大体时间：100天
|
100天
|
|
II - IV级急性移植物抗宿主病（GVHD）的累积发病率
大体时间：180天
|
180天
|
|
慢性 GVHD 的累积发病率
大体时间：100天
|
100天
|
|
慢性 GVHD 的累积发病率
大体时间：180天
|
180天
|
|
淋巴恢复时间
大体时间：180天
|
180天
|
|
移植相关死亡率 (TRM) 的累积发生率
大体时间：100天
|
100天
|
|
移植相关死亡率 (TRM) 的累积发生率
大体时间：180天
|
180天
|
|
总生存期（OS）
大体时间：100天
|
100天
|
|
总生存期（OS）
大体时间：180天
|
180天
|
|
无病生存期 (DFS)
大体时间：100天
|
100天
|
|
无病生存期 (DFS)
大体时间：180天
|
180天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
|
1年
|
|
无病生存
大体时间：2年
|
2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
无病生存
大体时间：1年
|
1年
|
|
迟发性急性 GVHD
大体时间：720天
|
720天
|
|
慢性GVHD
大体时间：720天
|
720天
|
|
T 细胞和亚群的定量回收
大体时间：1年
|
1年
|
|
T 细胞和亚群的定量回收
大体时间：2年
|
2年
|
|
移植相关死亡率
大体时间：1年
|
1年
|
|
移植相关死亡率
大体时间：2年
|
2年
|
|
恶性肿瘤复发
大体时间：1年
|
1年
|
|
恶性肿瘤复发
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.