Испытание AB-110 у взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших трансплантацию пуповинной крови

Критерии включения:

• Пациенты должны были пройти некоторую иммуносупрессивную химиотерапию в предшествующие 3 месяца.

• Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ):

  1. Полная первая ремиссия (CR1) при высоком риске рецидива
  2. Полная вторая ремиссия (CR2).
  3. Отсутствие подтвержденного миелофиброза при скрининговой биопсии костного мозга

• Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ):

  1. Полная первая ремиссия (CR1) при высоком риске рецидива
  2. Полная вторая ремиссия (CR2).
• Другие острые лейкозы неоднозначного происхождения или других типов
• Любой острый лейкоз с аплазией костного мозга или без адекватного восстановления счета.
• Миелодиспластический синдром (МДС)
• Оценка Карновского > 70 %.
• Расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
• Билирубин < 1,5 мг/дл, АЛТ < 3-кратного верхнего предела нормы
• Легочная функция (ФЖЕЛ, ОФВ1 и скорректированный DLCO) > 50% от должного.
• Фракция выброса левого желудочка > 50%.
• Альбумин > 3,0 г/дл.
• Отрицательная противовирусная серология:
• Отрицательные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Отрицательные антитела к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV)-1 и 2.
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и неопределяемая ДНК вируса гепатита В (HBV)
• Отрицательные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или отрицательная рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС

• Для женщин детородного возраста:

  1. Отрицательный сывороточный тест на беременность
  2. Готовность использовать контрацепцию на протяжении всего периода исследования.
• Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать рекомендуемый метод контрацепции в течение всего периода исследования и воздерживаться от донорства спермы в течение всего периода исследования.
• Для субъекта определены две соответствующие единицы CB.
• По мнению исследователя, участие в протоколе обеспечивает приемлемое соотношение пользы и риска при рассмотрении текущего состояния заболевания, состояния здоровья, а также потенциальных преимуществ и рисков альтернативных методов лечения рака субъекта.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, указанные в протоколе лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
• Подтверждение подписанного информированного письменного согласия

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью.
• Текущая активная, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
• Предшествующая аллогенная или аутологическая HCT в любое время.
• Активное злокачественное новообразование, отличное от того, по поводу которого проводится трансплантация AB-110 в течение 12 месяцев после регистрации.
• Любой идентифицированный и доступный родственный донор с HLA-совместимостью 10/10 или неродственный донор с HLA-совместимостью 10/10.
• Наличие специфических анти-HLA-антител донора-реципиента.
• Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) на момент скрининга.
• Документированная аллергия на ДМСО, мышиные или бычьи белки или железо.
• У субъекта есть другие состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску токсичности при участии в исследовании.
• Психиатрическое состояние, из-за которого пациент вряд ли будет соблюдать протокол терапии, необходимые анализы и последующее наблюдение.