Försök med AB-110 hos vuxna med hematologiska maligniteter som genomgår navelsträngsblodstransplantation

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha fått viss immunsuppressiv kemoterapi under de föregående 3 månaderna.

• Akut myelogen leukemi (AML):

  1. Komplett första remission (CR1) med hög risk för återfall
  2. Komplett andra remission (CR2).
  3. Ingen dokumenterad myelofibros vid screening av märgbiopsi

• Akut lymfatisk leukemi (ALL):

  1. Komplett första remission (CR1) med hög risk för återfall
  2. Komplett andra remission (CR2).
• Andra akuta leukemier som är av tvetydig härstamning eller av andra typer
• All akut leukemi med märgsaplasi eller utan adekvat återhämtning.
• Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
• Karnofsky-poäng > 70 %.
• Beräknat kreatininclearance > 60 ml/min.
• Bilirubin < 1,5 mg/dL, ALAT < 3 x övre normalgräns
• Lungfunktion (FVC, FEV1 och korrigerad DLCO) > 50 % förutspått.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 50 %.
• Albumin > 3,0 g/dL.
• Negativ antiviral serologi:
• Negativ antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
• Negativa humana T-lymfotropiska virus (HTLV)-1 och 2 antikroppar.
• Negativt hepatit B-ytantigen (HBsAg) och odetekterbart hepatit B-virus (HBV) DNA
• Negativ antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller negativ HCV-ribonukleinsyra (RNA)

• För kvinnliga subjekt i fertil ålder:

  1. Negativt serumgraviditetstest
  2. Vill gärna använda preventivmedel under hela studietiden.
• Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda en rekommenderad preventivmetod under hela studieperioden och att avstå från spermiedonation under hela studieperioden.
• Två lämpliga CB-enheter identifierade för ämnet.
• Enligt utredarens bedömning erbjuder deltagande i protokollet ett acceptabelt nytta-till-risk-förhållande när man överväger aktuell sjukdomsstatus, medicinskt tillstånd och de potentiella fördelarna och riskerna med alternativa behandlingar för patientens cancer.
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner.
• Bevis på ett undertecknat informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning.
• Aktuell aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
• Tidigare allogen eller autolog HCT när som helst.
• Aktiv malignitet annan än den för vilken AB-110-transplantation utförs inom 12 månader efter inskrivningen.
• Vilken som helst identifierad och tillgänglig 10/10 HLA-matchad relaterad givare eller 10/10 HLA-matchad icke-relaterad givare.
• Har bevis på mottagarens donatorspecifika anti-HLA-antikroppar.
• Aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för screening.
• Dokumenterad allergi mot DMSO, mus- eller nötkreatursproteiner eller järn.
• Försökspersonen har andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle sätta försökspersonen i ökad risk för toxicitet genom att delta i studien.
• Psykiatriskt tillstånd gör att patienten osannolikt kommer att följa protokollbehandling, nödvändiga tester och uppföljning.