Proef van AB-110 bij volwassenen met hematologische maligniteiten die navelstrengbloedtransplantatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten in de voorgaande 3 maanden immunosuppressieve chemotherapie hebben gekregen.

• Acute myeloïde leukemie (AML):

  1. Volledige eerste remissie (CR1) met hoog risico op terugval
  2. Volledige tweede remissie (CR2).
  3. Geen gedocumenteerde myelofibrose bij screening beenmergbiopsie

• Acute lymfatische leukemie (ALL):

  1. Volledige eerste remissie (CR1) met hoog risico op terugval
  2. Volledige tweede remissie (CR2).
• Andere acute leukemieën die van ambigue afstamming of van andere typen zijn
• Elke acute leukemie met beenmergaplasie of zonder voldoende herstel van de telling.
• Myelodysplastisch syndroom (MDS)
• Karnofsky-score > 70 %.
• Berekende creatinineklaring > 60 ml/min.
• Bilirubine < 1,5 mg/dL, ALAT < 3 x bovengrens van normaal
• Longfunctie (FVC, FEV1 en gecorrigeerde DLCO) > 50% voorspeld.
• Linkerventrikelejectiefractie > 50%.
• Albumine > 3,0 g/dL.
• Negatieve antivirale serologie:
• Negatief antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Negatieve antilichamen tegen humaan T-lymfotroop virus (HTLV) -1 en 2.
• Negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en niet-detecteerbaar hepatitis B-virus (HBV) DNA
• Negatief antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) of negatief HCV-ribonucleïnezuur (RNA)

• Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

  1. Een negatieve serumzwangerschapstest
  2. Bereid om gedurende de hele studieperiode anticonceptie te gebruiken.
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken en gedurende de onderzoeksperiode af te zien van spermadonatie.
• Twee geschikte CB-eenheden geïdentificeerd voor het onderwerp.
• Naar het oordeel van de onderzoeker biedt deelname aan het protocol een aanvaardbare baten-risicoverhouding wanneer rekening wordt gehouden met de huidige ziektestatus, medische toestand en de potentiële voordelen en risico's van alternatieve behandelingen voor de kanker van de proefpersoon.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, in het protocol gespecificeerde laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
• Bewijs van een ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding.
• Huidige actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
• Voorafgaande allogene of autologe HCT op elk moment.
• Actieve maligniteit anders dan die waarvoor AB-110-transplantatie wordt uitgevoerd binnen 12 maanden na inschrijving.
• Elke geïdentificeerde en beschikbare 10/10 HLA-gematchte verwante donor of 10/10 HLA-matched niet-verwante donor.
• Bewijs hebben van donorspecifieke anti-HLA-antilichamen van de ontvanger.
• Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) op het moment van screening.
• Gedocumenteerde allergie voor DMSO, muizen- of rundereiwitten of ijzer.
• De proefpersoon heeft andere aandoeningen waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op toxiciteit zou lopen door deelname aan het onderzoek.
• Psychiatrische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan protocoltherapie, vereiste tests en follow-up.