Az AB-110 vizsgálata köldökzsinórvér-átültetésen átesett, rosszindulatú hematológiai daganatos felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek bizonyos immunszuppresszív kemoterápiában kell részesülniük az elmúlt 3 hónapban.

• Akut mielogén leukémia (AML):

  1. Teljes első remisszió (CR1), nagy a relapszus kockázata
  2. Teljes második remisszió (CR2).
  3. Nincs dokumentált myelofibrosis a csontvelő-biopszia szűrésekor

• Akut limfoblasztos leukémia (ALL):

  1. Teljes első remisszió (CR1), nagy a relapszus kockázata
  2. Teljes második remisszió (CR2).
• Egyéb akut leukémiák, amelyek kétértelmű származásúak vagy más típusúak
• Bármilyen akut leukémia csontvelői aplasiával vagy a szám megfelelő helyreállítása nélkül.
• Myelodysplasiás szindróma (MDS)
• Karnofsky pontszám > 70%.
• Számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl, ALT < 3x a normál felső határ
• Tüdőfunkció (FVC, FEV1 és korrigált DLCO) > 50% előre jelzett.
• A bal kamra ejekciós frakciója > 50%.
• Albumin > 3,0 g/dl.
• Negatív antivirális szerológia:
• Negatív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest.
• Negatív humán T-limfotrop vírus (HTLV)-1 és 2 antitestek.
• Negatív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és kimutathatatlan hepatitis B vírus (HBV) DNS
• Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy negatív HCV ribonukleinsav (RNS)

• Fogamzóképes korú női alanyok számára:

  1. Negatív szérum terhességi teszt
  2. Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük a javasolt fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati időszak alatt, és tartózkodniuk kell a spermaadástól a vizsgálati időszak alatt.
• Két megfelelő CB egységet azonosítottak a témához.
• A vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati tervben való részvétel elfogadható haszon-kockázat arányt kínál, figyelembe véve a jelenlegi betegségi állapotot, egészségügyi állapotot, valamint az alany rákellenes kezelésének lehetséges előnyeit és kockázatait.
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, a gyógyszerbeadási terv, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok, egyéb vizsgálati eljárások és vizsgálati korlátozások betartására.
• Aláírt, tájékozott írásbeli hozzájárulás bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás.
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
• Korábbi allogén vagy autológ HCT bármikor.
• Aktív rosszindulatú daganat, amely eltér attól, amelyre AB-110 transzplantációt végeznek a felvételt követő 12 hónapon belül.
• Bármely azonosított és elérhető 10/10 HLA-egyezésű rokon donor vagy 10/10 HLA-egyezésű nem rokon donor.
• Legyen bizonyítéka a recipiens donor specifikus anti-HLA antitestekre.
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség a szűrés idején.
• Dokumentált allergia DMSO-ra, egér- vagy szarvasmarha-fehérjékre vagy vasra.
• Az alanynak egyéb olyan feltételei is vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany fokozott toxicitási kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Pszichiátriai állapot, amely miatt a beteg nem valószínű, hogy megfelel a protokoll terápiának, a szükséges vizsgálatoknak és nyomon követésnek.