Badanie AB-110 u dorosłych z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi krwi pępowinowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

• Ostra białaczka szpikowa (AML):

  1. Całkowita pierwsza remisja (CR1) przy wysokim ryzyku nawrotu
  2. Całkowita druga remisja (CR2).
  3. Brak udokumentowanego zwłóknienia szpiku podczas przesiewowej biopsji szpiku

• Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL):

  1. Całkowita pierwsza remisja (CR1) przy wysokim ryzyku nawrotu
  2. Całkowita druga remisja (CR2).
• Inne ostre białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu lub innego typu
• Każda ostra białaczka z aplazją szpiku kostnego lub bez odpowiedniej poprawy liczby.
• Zespół mielodysplastyczny (MDS)
• Wynik Karnofsky'ego > 70%.
• Obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min.
• Bilirubina < 1,5 mg/dl, ALT < 3 x górna granica normy
• Czynność płuc (FVC, FEV1 i skorygowana DLCO) > 50% wartości należnej.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%.
• Albumina > 3,0 g/dl.
• Ujemna serologia przeciwwirusowa:
• Negatywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Negatywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu T (HTLV)-1 i 2.
• Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i niewykrywalny DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
• Negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kwas rybonukleinowy (RNA) HCV

• Dla kobiet w wieku rozrodczym:

  1. Negatywny test ciążowy z surowicy
  2. Chęć stosowania antykoncepcji przez cały okres studiów.
• Mężczyźni muszą być chętni do stosowania zalecanej metody antykoncepcji przez cały okres badania i do powstrzymania się od dawstwa nasienia przez cały okres badania.
• Dwie odpowiednie jednostki CB zidentyfikowane dla podmiotu.
• W ocenie badacza udział w protokole zapewnia akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę aktualny stan choroby, stan zdrowia oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z alternatywnymi metodami leczenia raka pacjenta.
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
• Dowód podpisanej świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią.
• Obecna aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
• Wcześniejsze allogeniczne lub autologiczne HCT w dowolnym czasie.
• Aktywny nowotwór inny niż ten, z powodu którego wykonywany jest przeszczep AB-110 w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
• Każdy zidentyfikowany i dostępny dawca spokrewniony pod względem HLA 10/10 lub dawca niespokrewniony pod względem HLA dopasowany 10/10.
• Mieć dowody na obecność przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy biorcy.
• Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie badania przesiewowego.
• Udokumentowana alergia na DMSO, białka mysie lub bydlęce lub żelazo.
• Uczestnik ma inne schorzenia, które w opinii badacza naraziłyby go na zwiększone ryzyko toksyczności poprzez udział w badaniu.
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie przez pacjenta protokołu terapii, wymaganych badań i obserwacji.