제대혈 이식을 받는 혈액 악성 종양이 있는 성인의 AB-110 임상시험
2022년 5월 26일 업데이트: Angiocrine Bioscience
탯줄을 앓고 있는 혈액 악성 종양이 있는 성인에서 AB-110의 1상 오픈 라벨, 다기관 시험
급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 제대혈 이식을 받는 골수이형성증(MDS)을 포함한 혈액 악성 종양이 있는 성인을 대상으로 한 AB-110의 1b상 공개 라벨 다기관 시험.
피험자는 조작되지 않은 제대혈(UCB) 및 AB-110 확장 CD34 농축 조혈 전구 세포(HSPC)를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이전 3개월 동안 일부 면역억제 화학요법을 받았어야 합니다.
급성 골수성 백혈병(AML):
- 재발 위험이 높은 완전한 첫 번째 관해(CR1)
- 2차 관해 완료(CR2).
- 선별 골수 생검에서 문서화된 골수 섬유증 없음
급성 림프구성 백혈병(ALL):
- 재발 위험이 높은 완전한 첫 번째 관해(CR1)
- 2차 관해 완료(CR2).
- 혈통이 모호하거나 다른 유형의 기타 급성 백혈병
- 골수 무형성증이 있거나 적절한 수치 회복이 없는 모든 급성 백혈병.
- 골수이형성 증후군(MDS)
- Karnofsky 점수 > 70%.
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
- 빌리루빈 < 1.5 mg/dL, ALT < 3 x 정상 상한
- 폐 기능(FVC, FEV1 및 수정된 DLCO) > 50% 예측.
- 좌심실 박출률 > 50%.
- 알부민 > 3.0g/dL.
- 음성 항바이러스 혈청학:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 음성.
- 음성 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-1 및 2 항체.
- 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA
- 음성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 음성 HCV 리보핵산(RNA)
가임 여성 피험자의 경우:
- 음성 혈청 임신 검사
- 연구 기간 내내 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 권장되는 피임 방법을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
- 주제에 대해 식별된 두 개의 적절한 CB 단위.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 참여하는 것은 현재 질병 상태, 의학적 상태, 피험자의 암에 대한 대체 치료의 잠재적 이점과 위험을 고려할 때 허용 가능한 이익 대 위험 비율을 제공합니다.
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의향 및 능력.
- 서명된 정보에 입각한 서면 동의서의 증거
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 활동적이고 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 사전 동종이계 또는 자가 HCT.
- AB-110 이식이 등록 후 12개월 이내에 수행되는 것 이외의 활동성 악성 종양.
- 확인되고 이용 가능한 10/10 HLA 일치 친족 기증자 또는 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자.
- 수혜자 기증자 특정 항-HLA 항체의 증거가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 활동성 중추신경계(CNS) 질환.
- DMSO, 마우스 또는 소 단백질 또는 철분에 대한 문서화된 알레르기.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여함으로써 독성 위험이 증가할 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
- 환자가 프로토콜 요법, 필수 테스트 및 후속 조치를 따르지 않을 가능성이 있는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
조작되지 않은 제대혈과 AB-110
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인간 백혈구 항원(HLA) 일치 제대혈
확장된 제대혈 줄기 세포 및 조작된 인간 내피 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAEv4에 의해 평가된 4등급 또는 5등급 이상 반응의 발생
기간: 24 시간
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24 시간
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500/mm3 이상의 절대 호중구 수가 없는 42일까지의 생존으로 정의된 이식 실패
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호중구 생착 시간
기간: 42일
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42일
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지속적인 기증자 유래 호중구 생착의 누적 발생률
기간: 42일
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42일
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지속적인 기증자 유래 호중구 생착의 누적 발생률
기간: 100일
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100일
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지속적인 기증자 유래 호중구 생착의 누적 발생률
기간: 180일
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180일
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생착 증후군의 발생률
기간: 28일
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28일
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이식 실패의 누적 발생률
기간: 43일
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43일
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이식 실패의 누적 발생률
기간: 180일
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180일
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기증자 기원의 조혈 세포에서 이식 후 표현형의 존재
기간: 180일
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180일
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등급 II - IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 누적 발생률
기간: 100일
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100일
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등급 II - IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률
기간: 180일
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180일
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만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 100일
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100일
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만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 180일
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180일
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림프구 회복까지의 시간
기간: 180일
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180일
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이식 관련 사망률(TRM)의 누적 발생률
기간: 100일
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100일
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이식 관련 사망률(TRM)의 누적 발생률
기간: 180일
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180일
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전체 생존(OS)
기간: 100일
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100일
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전체 생존(OS)
기간: 180일
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180일
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무질병 생존(DFS)
기간: 100일
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100일
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무질병 생존(DFS)
기간: 180일
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무질병 생존
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무질병 생존
기간: 일년
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일년
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후기 발병 급성 GVHD
기간: 720일
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720일
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만성 GVHD
기간: 720일
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720일
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T 세포 및 하위 집합의 정량적 복구
기간: 일년
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일년
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T 세포 및 하위 집합의 정량적 복구
기간: 2 년
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2 년
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이식 관련 사망률
기간: 일년
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일년
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이식 관련 사망률
기간: 2 년
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2 년
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악성의 재발
기간: 일년
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일년
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악성의 재발
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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