Prova di AB-110 in adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono aver ricevuto una chemioterapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti.

• Leucemia mieloide acuta (AML):

  1. Prima remissione completa (CR1) ad alto rischio di recidiva
  2. Seconda remissione completa (CR2).
  3. Nessuna mielofibrosi documentata allo screening della biopsia del midollo

• Leucemia linfoblastica acuta (ALL):

  1. Prima remissione completa (CR1) ad alto rischio di recidiva
  2. Seconda remissione completa (CR2).
• Altre leucemie acute di lignaggio ambiguo o di altro tipo
• Qualsiasi leucemia acuta con aplasia del midollo o senza un adeguato recupero della conta.
• Sindrome mielodisplastica (MDS)
• Punteggio Karnofsky > 70 %.
• Clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min.
• Bilirubina < 1,5 mg/dL, ALT < 3 volte il limite superiore della norma
• Funzione polmonare (FVC, FEV1 e DLCO corretta) > 50% del predetto.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%.
• Albumina > 3,0 g/dL.
• Sierologia antivirale negativa:
• Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
• Anticorpi negativi al virus T-linfotropo umano (HTLV)-1 e 2.
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg) e DNA non rilevabile del virus dell'epatite B (HBV)
• Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) negativo o acido ribonucleico (RNA) dell'HCV negativo

• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile:

  1. Un test di gravidanza su siero negativo
  2. Disposto a usare la contraccezione per tutto il periodo di studio.
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato per tutto il periodo di studio e ad astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di studio.
• Individuate due unità di CB appropriate per il soggetto.
• A giudizio dello sperimentatore, la partecipazione al protocollo offre un rapporto rischio-beneficio accettabile se si considera lo stato attuale della malattia, le condizioni mediche e i potenziali benefici e rischi di trattamenti alternativi per il cancro del soggetto.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.
• Prova di un consenso scritto informato firmato

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento.
• Infezione batterica, virale o fungina in atto, non controllata
• Precedente HCT allogenico o autologo in qualsiasi momento.
• Malignità attiva diversa da quella per la quale il trapianto di AB-110 viene eseguito entro 12 mesi dall'arruolamento.
• Qualsiasi donatore correlato 10/10 HLA compatibile identificato e disponibile o donatore non correlato 10/10 HLA compatibile.
• Avere evidenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore ricevente.
• Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) al momento dello screening.
• Allergia documentata al DMSO, alle proteine ​​murine o bovine o al ferro.
• - Il soggetto presenta altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un aumentato rischio di tossicità a seguito della partecipazione allo studio.
• Condizione psichiatrica che rende improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo terapeutico, i test richiesti e il follow-up.