Ensayo de AB-110 en adultos con neoplasias malignas hematológicas sometidos a trasplante de sangre de cordón umbilical

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber recibido alguna quimioterapia inmunosupresora en los 3 meses anteriores.

• Leucemia mielógena aguda (LMA):

  1. Primera remisión completa (CR1) con alto riesgo de recaída
  2. Segunda remisión completa (CR2).
  3. Sin mielofibrosis documentada en la biopsia de médula ósea

• Leucemia linfoblástica aguda (LLA):

  1. Primera remisión completa (CR1) con alto riesgo de recaída
  2. Segunda remisión completa (CR2).
• Otras leucemias agudas que son de linaje ambiguo o de otros tipos
• Cualquier leucemia aguda con aplasia medular o sin recuperación adecuada del conteo.
• Síndrome mielodisplásico (SMD)
• Puntuación de Karnofsky > 70 %.
• Aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min.
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL, ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
• Función pulmonar (FVC, FEV1 y DLCO corregida) > 50 % del valor teórico.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%.
• Albúmina > 3,0 g/dL.
• Serología antiviral negativa:
• Anticuerpo negativo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Anticuerpos negativos del virus linfotrópico T humano (HTLV)-1 y 2.
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativo y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) indetectable
• Anticuerpos negativos del virus de la hepatitis C (VHC) o ácido ribonucleico (ARN) del VHC negativos

• Para mujeres en edad fértil:

  1. Una prueba de embarazo en suero negativa
  2. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos durante todo el período de estudio.
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo recomendado durante todo el período de estudio y abstenerse de donar esperma durante todo el período de estudio.
• Dos unidades CB apropiadas identificadas para el tema.
• A juicio del investigador, la participación en el protocolo ofrece una relación riesgo-beneficio aceptable cuando se considera el estado actual de la enfermedad, la afección médica y los posibles beneficios y riesgos de los tratamientos alternativos para el cáncer del sujeto.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
• Evidencia de un consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Infección bacteriana, viral o fúngica actual, activa y no controlada
• HCT alogénico o autólogo previo en cualquier momento.
• Neoplasia maligna activa distinta de aquella para la que se realiza el trasplante AB-110 dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
• Cualquier donante emparentado con HLA compatible 10/10 identificado y disponible o donante no emparentado con HLA compatible 10/10 identificado y disponible.
• Tener evidencia de anticuerpos anti-HLA específicos del donante receptor.
• Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) en el momento de la selección.
• Alergia documentada al DMSO, proteínas bovinas o de ratón, o hierro.
• El sujeto tiene otras condiciones que, en opinión del investigador, lo pondrían en mayor riesgo de toxicidad por su participación en el estudio.
• Condición psiquiátrica que imposibilita que el paciente cumpla con la terapia del protocolo, las pruebas requeridas y el seguimiento.