中顔面骨折手術創の予防における局所抗生物質洗浄（バシトラシン） 新しいタイトル 中顔面骨折手術創の予防における局所抗生物質洗浄（ゲンタマイシン）

議定書のタイトル:

顔面中央部骨折手術創の予防における局所抗生物質洗浄（ゲンタマイシン） プリンシパル

捜査官:

共同研究者:

Nagi Demian David Wainwright、Duc Lam、Georgian Brown 教員アドバイザー: Nagi Demian、David Wainwright 人口: 顔面中央部骨折の治療のために記念ヘルマン病院 (MHH) に入院した成人患者 サイトの数: 記念ヘルマン病院 研究期間: 前向き試験、4 年対象期間: 関連する入院、手術後最大 8 週間のフォロー 一般情報 この研究の目的は、局所抗生物質洗浄 (ゲンタマイシン) の使用と、無菌生理食塩水と比較して、顔面中央部骨折手術における手術部位感染を減らす能力を評価することです ( NS)。

背景情報 疾病管理予防センターは、2010 年に米国の救急病院で 1,600 万件の外科手術が行われたと推定しています (CDC)。 最近の研究では、手術部位感染 (SSI) がすべての院内感染 (HAI) の約 31% を占めていることがわかりました (Magill)。 外傷性顔面中央部骨折の全体的な感染率は約 9% です (ローダー)。 SSI の予防に適用されている現在のレジメンには、術前の消毒剤の準備と全身の非経口抗生物質による予防、術中の無菌技術、および術後の切開ケアが含まれます (Mangram)。

術中局所抗生物質洗浄は、手術前の抗生物質の静脈内予防的投与の推奨使用を補うために、より一般的になりつつあります (Andreasen)。 典型的な洗浄剤には、滅菌生理食塩水、ゲンタマイシン、グルコン酸クロルヘキシジン、ベタジン、バシトラシン、および過酸化水素が含まれます。 レビューされた有望な参考文献の大部分は、整形外科、腹部、眼科、乳房、皮膚科、および心臓胸部外科に限定されており、顎顔面外科（McHugh）を参照する情報源が大幅に不足しています。 顔面の外科的創傷の予防における局所抗生物質洗浄の使用に関する利用可能な報告は不十分です。

目的

• 局所抗生物質洗浄 (ゲンタマイシン) の使用は、無菌 NS と比較して、顔面中央部骨折手術における手術部位感染を減少させますか?研究デザイン
• 前向き無作為化試験：標準的な非経口（IV）予防的抗生物質を投与されたすべてのグループ。 対照群では、骨折は閉鎖前に滅菌生理食塩水で洗浄されます。 試験グループでは、骨折は局所抗生物質ゲンタマイシンで洗浄されます IRB 番号: HSC-DB-18-0038 IRB 承認日: 2020 年 5 月 8 日 UT ヒューストン プロトコル テンプレート ページ 2/4 NIH プロトコル テンプレートおよび ICH ガイドラインから適応 (閉鎖前に1L 0.9% NSで希釈した80mg。 患者は術後経口抗生物質を受けません。
• 二重盲検: 術中の洗浄は、患者と外科医に隠されます (生理食塩水 vs ゲンタマイシン)。
• 予想される研究期間は約 4 年で、被験者の参加は約 200 人になると予想されます。
• 測定される主要な結果は、手術部位の感染率です。 主任捜査官(Dr. Demian) は、SSI (感染の証拠: 持続性腫脹、発熱、再発性腫脹、紅斑、化膿性分泌物) を判定します。 統計分析計画は多変量になります: SSI、ゲンタマイシンの使用、骨折の種類、過去の病歴、社会歴、手術前の日数。
• 有効性の評価。
• 安全性の評価。

ゲンタマイシン情報 - 局所使用 0.08mg/mL の最終濃度の 0.9% 塩化ナトリウム注射液または注射用滅菌水中のゲンタマイシン注射液またはゲンタマイシン配合粉末。

• この薬は、以前に過敏症またはアレルギー反応の病歴がある人には禁忌です
• 剤形：8mg/バイアル、注射剤
• 最大投与量: 5 mg/kg/日 IV/IM は FDA 承認の最大値です。 点眼または局所投与の場合、最大用量は定められていません。
• 混合溶液はありません。 ゲンタマイシンは病院の薬局で入手し、盲目を維持するためにナース プラクティショナーの監督下（ジョージアン ブラウン）の無菌状態でスクラブ テックによって手術室で 0.9% 生理食塩水と混合されます。 患者あたり 80mg を使用します。 調査対象母集団
• 対象者: 標準治療の一環として、顔面中央部骨折の観血的整復内固定を予定している 18 歳以上のすべての患者
• 除外：感染した手術部位、ゲンタマイシンに対するアレルギー
• 募集：テキサス医療センターのメモリアル・ヘルマン病院に入院しているすべての患者を募集します 研究手順
• 予想される来院回数は約5回です。最初の来院は救急部門での評価です。 2回目の来院は手術です。 また、患者は術後に病院で監視され、クリニックでフォローアップのために見られます。
• 含まれるすべてのケースは、術中無菌生理食塩水 vs ゲンタマイシン洗浄の抽選システムに基づいて無作為化されます
• 投与されたすべての薬剤が患者または外科医に知られるわけではありません
• その後、患者は標準的なケアに従って追跡および監視されます（入院患者の監視、退院後のクリニックのフォローアップ、8週間での最後のフォローアップ）
• 以下は、感染の証拠と見なされます: 持続的な腫れ、発熱、再発性の腫れ、紅斑、化膿性分泌物 IRB 番号: HSC-DB-18-0038 IRB 承認日: 2020 年 5 月 8 日 UT ヒューストン プロトコル テンプレート ページ 3/4 適応済みNIHプロトコルテンプレートとICHガイドラインから
• 患者情報は、手術の種類、患者の病歴、灌漑の研究介入、使用された抗生物質の種類、入院患者の回復、およびフォローアップケアを評価するために収集されます。 患者情報を確実に保護するために、情報は暗号化された別の電子文書に記録されます: secureshare.uth.tmc.edu データと安全性の監視
• 有害事象は予想されない
• データは、指定された研究助手である Duc Lam と Georgie Brown によって収集および保管されます。
• データは安全な Web サイトに保管されます: secureshare.uth.tmc.edu
• バイアスを減らすために、研究に含まれる最後のケースの最後のフォローアップの結論で計算されるすべての情報と結果の解釈
• 調査の終了時には、保持されるデータには患者情報は含まれませんが、安全な場所に保存されます 統計
• この研究の目的は、主に各グループ間の統計結果を比較することです。 データの集計が完了すると、UT Health の統計学者と相談した後、他の統計分析を行うことができます。
• データを要求する前に、UTHealth の統計学者である Ruby Benjamin-Gardner 博士と MinJae Lee 博士にサンプル サイズの計算の支援を求めました。
• 対象母集団における手術創感染の有病率が 9% であるとすると、サンプル サイズはグループあたり 100 (合計 200)、タイプ 1 のエラー率は 0.05、タイプ 2 のエラー率は 0.80 (80% 検出力) です。生理食塩水群の 10% から局所抗生物質群の 1% まで、9% の減少を検出することができます。 倫理
• IRB の承認は CPHS から求められます。 プロジェクトの開始は、すべての許可と承認が付与された後にのみ行われます。 チャートのレビューとデータ収集は、すべての権限と承認が付与された後にのみ実施されます
• 特定の手術のための標準的な同意書を使用して、各患者から同意が得られます。 個別の研究同意書は、具体的に研究研究について話し合う各患者によって完成されます。
• IRB の承認が得られると、それぞれの病院への追加の申請書が、それぞれの研究オフィスとそれぞれのスタッフのオフィスに個別に提出されます データの取り扱いと記録管理
• データは、特定の患者の識別子を避けて医療記録番号を使用して収集されます
• データは、secureshare.uth.tmc.edu または同様の UT Health 承認のストレージ メディアで保護されます 品質管理と保証
• データ収集はリサーチアシスタントが行います。
• データと結論は、品質向上のために社内で共有されます
• データは、地方および全国の専門家会議でも共有されます
• IRB 番号: HSC-DB-18-0038 IRB 承認日: 2020 年 5 月 8 日 UT ヒューストン プロトコル テンプレート ページ 4/4 NIH プロトコル テンプレートおよび ICH ガイドラインの添付ファイルからの適応

• 以下の特定のデータ収集の概要を参照してください。 データ収集 MRN 年齢 性別 PMHx 薬 アレルギー 社会歴 怪我 骨折の種類 手術前の日数 ゲンタマイシン ゲンタマイシンなし 術後病院 コース フォローアップ #1 フォローアップ #2 感染 感染なし その他の合併症 参考文献

  1. Andreasen JO、Jensen SS、Schwartz O、Hillerup Y. 顎顔面骨折の外科的治療における予防的抗生物質の系統的レビュー。 J Oral Maxillofac Surg. 2006 年 11 月;64(11):1664-8。 レビュー。 PubMed PMID: 17052593。
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