Topische antibiotica-irrigatie (bacitracine) bij de profylaxe van chirurgische wonden in het middengezichtsfractuur Nieuwe titel Topische antibiotica-irrigatie (gentamicine) bij de profylaxe van chirurgische wonden bij middengezichtsfracturen

Protocoltitel:

Topische antibiotica-irrigatie (Gentamicine) bij profylaxe van middengezichtsfractuur Chirurgische wonden Principal

Onderzoekers:

Mede-onderzoekers:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Faculteitsadviseur: Nagi Demian, David Wainwright Bevolking: volwassen patiënten opgenomen in Memorial Hermann Hospital (MHH) voor behandeling van middengezichtsfracturen Aantal locaties: Memorial Hermann Hospital Studieduur: prospectief onderzoek, 4 jaar Duur van het onderwerp: Geassocieerde ziekenhuisverblijven, follow-up tot acht weken postoperatief. Algemene informatie Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van lokale antibiotica-irrigatie (Gentamicine) en het vermogen ervan om postoperatieve wondinfecties te verminderen bij chirurgie van middengezichtsfracturen in vergelijking met steriele normale zoutoplossing ( NS).

Achtergrondinformatie De Centers for Disease Control and Prevention schatten dat er in 2010 16 miljoen chirurgische ingrepen werden uitgevoerd in ziekenhuizen voor acute zorg in de Verenigde Staten (CDC). Uit een recent onderzoek is gebleken dat postoperatieve wondinfecties (POWI's) ongeveer 31% uitmaken van alle ziekenhuisinfecties (HAI's) (Magill). Het totale infectiepercentage voor traumatische middengezichtsfracturen is ongeveer 9% (Lauder). Huidige regimes die worden toegepast voor de preventie van SSI's zijn onder meer: ​​preoperatieve antiseptische voorbereiding en systemische parenterale antibiotische profylaxe, intraoperatieve aseptische technieken en postoperatieve incisiezorg (Mangram).

Intraoperatieve topische antibiotica-irrigatie intraoperatief komt steeds vaker voor, als aanvulling op het aanbevolen gebruik van intraveneuze profylactische toediening van antibiotica voorafgaand aan de operatie (Andreasen). Typische irrigatiemiddelen zijn steriele zoutoplossing, gentamicine, chloorhexidinegluconaat, betadine, bacitracine en waterstofperoxide. De meeste beoordeelde prospectieve referenties waren beperkt tot orthopedische, abdominale, oculaire, borst-, dermatologische en cardiothoracale operaties met een aanzienlijk gebrek aan bronnen die verwijzen naar maxillofaciale operaties (McHugh). De beschikbare rapporten over het gebruik van topische antibiotica-irrigatie bij de profylaxe van operatiewonden in het gezicht zijn onvoldoende.

Doelstellingen

• Vermindert het gebruik van lokale antibiotica-irrigatie (Gentamicine) postoperatieve wondinfecties bij operaties aan middengezichtsfracturen in vergelijking met steriele NS? Ontwerp ontwerpen
• Prospectief gerandomiseerd onderzoek: Alle groepen krijgen standaard parenteraal (IV) profylactisch antibioticum. In de controlegroep worden de fracturen vóór sluiting geïrrigeerd met steriele normale zoutoplossing. In de proefgroep worden de fracturen geïrrigeerd met Gentamicine-topisch antibioticum IRB-NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB-GOEDKEURINGSDATUM: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Pagina 2 van 4 Aangepast van NIH protocol template en ICH Guidelines ( 80 mg verdund in 1L 0,9% NS) vóór sluiting. Patiënten krijgen postoperatief geen orale antibiotica.
• Dubbelblind: intraoperatieve irrigatie wordt verborgen (zoutoplossing versus gentamicine) voor de patiënt en de chirurg.
• De verwachte duur van de studie is ongeveer 4 jaar en de deelname van proefpersonen zal naar verwachting ongeveer 200 zijn.
• Het primaire resultaat dat moet worden gemeten, is het aantal postoperatieve wondinfecties. De hoofdonderzoeker (dr. Demian) zal SSI bepalen (bewijs van infectie: aanhoudende zwelling, koorts, terugkerende zwelling, erytheem en etterende afscheiding). Statistisch analyseplan zal multivariaat zijn: SSI, gebruik van gentamicine, type fractuur, medische voorgeschiedenis, sociale voorgeschiedenis, dagen voor de operatie.
• Beoordeling van de werkzaamheid.
• Beoordeling van de veiligheid.

Informatie over gentamicine - Topisch gebruik Gentamicine-injectie of gentamicine-bereidingspoeder in 0,9% natriumchloride-injectie of steriel water voor injectie voor een eindconcentratie van 0,08 mg/ml.

• Dit medicijn is gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van eerdere overgevoeligheid of allergische reactie erop
• Doseringsvorm: 8mg/Vial, injectie
• Maximale dosering: 5 mg/kg/dag IV/IM is door de FDA goedgekeurd maximum. Er is geen maximale dosis vermeld voor oogheelkundige of topische toediening.
• Er is geen voorgemengde oplossing. De gentamicine wordt verkregen bij de ziekenhuisapotheek en wordt in de operatiekamer gemengd met 0,9% normale zoutoplossing door de scrub-tech onder steriele omstandigheden onder toezicht van een verpleegster (Georgian Brown) om de blinden te behouden. Per patiënt wordt 80 mg gebruikt. Studie Bevolking
• Inclusie: Alle patiënten van 18 jaar en ouder bij wie open reductie interne fixatie van middengezichtsfracturen is gepland als onderdeel van de standaardzorg
• Uitsluiting: geïnfecteerde operatieplaatsen, allergieën voor gentamicine
• Werving: zal alle patiënten rekruteren die zijn opgenomen in het Memorial Hermann-ziekenhuis in Texas Medical Center Study Procedures
• Het verwachte aantal bezoeken zal ongeveer 5 zijn. Het eerste bezoek is voor evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp. Het tweede bezoek is voor een operatie. Ook zal de patiënt postoperatief in het ziekenhuis worden gecontroleerd en zal hij worden gezien voor follow-up in de kliniek.
• Elk opgenomen geval zal worden gerandomiseerd op basis van het loterijsysteem voor intraoperatieve steriele zoutoplossing versus gentamicine-irrigatie
• Elk toegediend middel zal niet bekend zijn bij de patiënt of chirurg
• De patiënt wordt vervolgens gevolgd en gecontroleerd volgens de zorgstandaard (intramurale monitoring, klinische follow-up na ontslag, laatste follow-up na 8 weken)
• Het volgende wordt beschouwd als bewijs van infectie: aanhoudende zwelling, koorts, terugkerende zwelling, erytheem en etterende afscheiding IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GOEDKEURINGSDATUM: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Pagina 3 van 4 Aangepast van NIH-protocolsjabloon en ICH-richtlijnen
• Patiëntinformatie zal worden verzameld om het type operatie, de medische geschiedenis van de patiënt, onderzoeksinterventie van irrigatie, gebruikte soorten antibiotica, herstel van de patiënt en nazorg te evalueren. De informatie wordt vastgelegd in een gecodeerd afzonderlijk elektronisch document om de bescherming van patiëntinformatie te waarborgen: secureshare.uth.tmc.edu Gegevens- en veiligheidsbewaking
• Bijwerkingen worden niet verwacht
• De gegevens worden verzameld en bewaard door de aangewezen onderzoeksassistenten, Duc Lam en Georgie Brown.
• Gegevens worden bewaard op de beveiligde website: secureshare.uth.tmc.edu
• Interpretatie van alle informatie en resultaten die moeten worden berekend aan het einde van de laatste follow-up van de laatste casus die in het onderzoek is opgenomen om vertekening te verminderen
• Aan het einde van het onderzoek bevatten de bewaarde gegevens geen patiëntgegevens, maar worden ze nog steeds opgeslagen op de beveiligde locatie Statistieken
• Het doel van deze studie is vooral om de statistische uitkomsten tussen elke groep te vergelijken. Zodra de gegevenstabellen zijn voltooid, kunnen andere statistische analyses worden uitgevoerd na overleg met de statisticus van UT Health.
• Voorafgaand aan het opvragen van gegevens werden de statistici van UTHealth, dr. Ruby Benjamin-Gardner en dr. MinJae Lee, geraadpleegd voor hulp bij het berekenen van de steekproefomvang.
• Aangezien de prevalentie van chirurgische wondinfectie in onze doelpopulatie 9% is, met een steekproefomvang van 100 per groep (200 totaal), een type 1 foutenpercentage van 0,05 en een type 2 foutenpercentage van 0,80 (80% vermogen), we zullen een reductie van 9 procentpunten kunnen detecteren, van 10% in de groep met zoutoplossing tot 1% in de groep met lokale antibiotica. Ethiek
• IRB-goedkeuring zal worden gevraagd aan CPHS. De start van het project wordt pas uitgevoerd nadat alle toestemmingen en goedkeuringen zijn verleend. Kaartcontroles en gegevensverzameling worden alleen uitgevoerd nadat alle toestemmingen en goedkeuringen zijn verleend
• Toestemming zal worden verkregen van elke patiënt met behulp van standaard toestemmingsformulieren voor de specifieke operatie. Elke patiënt zal een afzonderlijk toestemmingsformulier voor onderzoek invullen waarin het onderzoek specifiek wordt besproken.
• Zodra IRB-goedkeuring is verleend, zal een aanvullende aanvraag voor het respectieve ziekenhuis afzonderlijk worden ingediend bij het respectieve onderzoeksbureau en de kantoren van de respectieve stafchefs Gegevensverwerking en archivering
• Gegevens worden verzameld met behulp van medische dossiernummers, waarbij specifieke identificatiegegevens van de patiënt worden vermeden
• Gegevens worden beveiligd in secureshare.uth.tmc.edu of vergelijkbare door de UT Health goedgekeurde opslagmedia Kwaliteitscontrole en -borging
• Gegevensverzamelingen worden uitgevoerd door onderzoeksassistenten Publicatieplan
• Gegevens en conclusie zullen intern worden gedeeld voor kwaliteitsverbetering
• Gegevens zullen ook worden gedeeld in lokale en nationale professionele bijeenkomsten
• Toekomstige publicaties in vaktijdschriften IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GOEDKEURINGSDATUM: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Pagina 4 van 4 Aangepast van NIH protocol template en ICH Guidelines Attachments

• Zie het specifieke overzicht van gegevensverzameling hieronder Gegevensverzameling MRN Leeftijd Geslacht PMHx Medicijnen Allergieën Sociale voorgeschiedenis Verwondingen Type fractuur Dagen voor operatie Gentamicine Geen Gentamicine Postoperatief Ziekenhuisverloop Follow-up #1 Follow-up #2 Infectie Geen infectie Andere complicaties Referenties

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. Een systematische review van profylactische antibiotica bij de chirurgische behandeling van maxillofaciale fracturen. J Orale Maxillofac Surg. 2006 nov;64(11):1664-8. Beoordeling. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) "Chirurgische site-infectie (SSI) gebeurtenis." Centra voor ziektebestrijding, jan. 2017, web: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Antibiotische profylaxe bij de behandeling van complexe middengezichts- en frontale sinustrauma's. Laryngoscoop. 2010 okt;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMedPMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalentie van zorggerelateerde infecties in ziekenhuizen voor acute zorg in Jacksonville, Florida. Infectiebestrijding Hosp Epidemiol. 2012 maart;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 12 januari 2012. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Richtlijn ter voorkoming van infectie van de operatiewond, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Raadgevend Comité voor ziekenhuisinfectiesbestrijding. Ben J Infect Control. april 1999;27(2):97-132; vraag 133-4; discussie 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. De rol van lokale antibiotica die worden gebruikt als profylaxe bij de preventie van postoperatieve wondinfecties. J Antimicrob Chemother. april 2011;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 3 februari 2011. Recensie.