Topisk antibiotikaspolning (Bacitracin) i profylax av kirurgiska frakturer i mitten av ansiktet Ny titel Topisk spolning med antibiotika (Gentamicin) i profylax av kirurgiska frakturer i mitten

Protokolltitel:

Topisk antibiotikaspolning (Gentamicin) vid profylax av mellanansiktsfraktur Kirurgiska sår Huvudsaklig

Utredare:

Medutredare:

Nagi Demian David Wainwright, Duc Lam, Georgian Brown Fakultetsrådgivare: Nagi Demian, David Wainwright Befolkning: Vuxna patienter inlagda på Memorial Hermann Hospital (MHH) för behandling av mellanansiktsfrakturer Antal platser: Memorial Hermann Hospital Studielängd: Prospektiv prövning, 4 år Ämneslängd: Associerade sjukhusvistelser, Uppföljning upp till åtta veckor postoperativt Allmän information Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av topikal antibiotikasköljning (Gentamicin) och dess förmåga att minska infektioner på operationsstället vid frakturkirurgi i mitten jämfört med steril normal saltlösning ( NS).

Bakgrundsinformation Centers for Disease Control and Prevention uppskattar att 16 miljoner kirurgiska ingrepp utfördes på akutsjukhus i USA under 2010 (CDC). En nyligen genomförd studie fann att kirurgiska infektioner (SSI) stod för ungefär 31 % av alla sjukhusförvärvade infektioner (HAI) (Magill). Den totala infektionsfrekvensen för traumatisk mellanansiktsfraktur är cirka 9 % (Lauder). Nuvarande regimer som tillämpas för att förebygga SSI inkluderar: preoperativ antiseptisk beredning och systemisk parenteral antibiotikaprofylax, intraoperativa aseptiska tekniker och postoperativ snittvård (Mangram).

Intraoperativ topikal antibiotikaspolning intraoperativt blir allt vanligare, vilket kompletterar den rekommenderade användningen av intravenös profylaktisk administrering av antibiotika före operation (Andreasen). Typiska bevattningsmedel inkluderar steril koksaltlösning, gentamicin, klorhexidinglukonat, betadin, bacitracin och väteperoxid. Majoriteten av prospektiva referenser som granskades var begränsade till ortopediska, buk-, ögon-, bröst-, dermatologiska och kardiothoraxoperationer med en betydande brist på källor som refererar till käkoperationer (McHugh). De tillgängliga rapporterna om användningen av topikal antibiotikaspolning vid profylax av operationssår i ansiktet är otillräckliga.

Mål

• Minskar användningen av topisk antibiotikasköljning (Gentamicin) infektioner på operationsstället vid frakturkirurgi i mitten jämfört med steril NS? Studera design
• Prospektiv randomiserad studie: Alla grupper med får standard parenteralt (IV) profylaktiskt antibiotikum. I kontrollgruppen kommer frakturerna att spolas med steril normal koksaltlösning innan förslutning. I försöksgruppen kommer frakturerna att spolas med Gentamicin topikalt antibiotikum IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GODKÄNNANDEDATUM: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Sida 2 av 4 Anpassad från NIH-protokollmall och ICH Guidelines ( 80mg utspädd i 1L 0,9% NS) före förslutning. Patienter kommer inte att få postoperativ oral antibiotika.
• Dubbelblindad: Intraoperativ spolning kommer att döljas (saltlösning vs Gentamicin) för patienten och kirurgen.
• Förväntad studietid är cirka 4 år och ämnesdeltagandet förväntas vara cirka 200.
• Det primära resultatet som ska mätas är frekvensen av infektioner på operationsstället. Huvudutredaren (Dr. Demian) kommer att fastställa SSI (bevis på infektion: ihållande svullnad, feber, återkommande svullnad, erytem och purulent flytning). Den statistiska analysplanen kommer att vara multivariat: SSI, användning av Gentamicin, typ av fraktur, tidigare medicinsk historia, social historia, dagar före operation.
• Bedömning av effektivitet.
• Bedömning av säkerhet.

Gentamicininformation - Lokal användning Gentamicininjektion eller Gentamicinblandningspulver i 0,9 % natriumkloridinjektion eller sterilt vatten för injektion för en slutlig koncentration på 0,08 mg/ml.

• Detta läkemedel är kontraindicerat för de individer med en historia av tidigare överkänslighet eller allergisk reaktion mot det
• Doseringsform: 8mg/flaska, injektion
• Maximal dos: 5 mg/kg/dag IV/IM är FDA-godkänd maximal. Det finns ingen maximal dos angiven för oftalmisk eller topikal administrering.
• Det finns ingen färdigblandad lösning. Gentamicinet erhålls på sjukhusapoteket och blandas med 0,9 % normal koksaltlösning i operationssalen av skrubbteknikern under sterilt tillstånd med en sjuksköterska (Georgian Brown) för att bibehålla blinda. 80 mg kommer att användas per patient. Studera befolkning
• Inklusive: Alla patienter 18 år och äldre som är planerade för öppen reduktion intern fixering av mellanansiktsfrakturer som en del av standardvården
• Uteslutning: Infekterade operationsställen, allergier mot Gentamicin
• Rekrytering: Kommer att rekrytera alla patienter som är inlagda på Memorial Hermann-sjukhuset vid Texas Medical Center Study Procedures
• Förväntat antal besök kommer att vara ca 5. Första besöket kommer att vara för utvärdering på akutmottagning. Andra besöket kommer att vara för operation. Dessutom kommer patienten att övervakas på sjukhuset postoperativt och kommer att ses för uppföljning på kliniken.
• Varje inkluderat fall kommer att randomiseras baserat på lotterisystem för intraoperativ steril koksaltlösning vs Gentamicin irrigation
• Varje administrerat medel kommer inte att vara känt för patienten eller kirurgen
• Patienten kommer sedan att följas och övervakas enligt standarden för vård (övervakning på slutenvård, klinikuppföljning efter utskrivning, sista uppföljning efter 8 veckor)
• Följande kommer att betraktas som bevis på infektion: ihållande svullnad, feber, återkommande svullnad, erytem och purulent flytning IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GODKÄNNANDEDATUM: 05/08/2020 UT Houston Protocol Mall Sida 3 av 4 Anpassad från NIH-protokollmall och ICH-riktlinjer
• Patientinformation kommer att samlas in för att utvärdera typen av operation, patientens sjukdomshistoria, forskningsintervention vid bevattning, typer av antibiotika som används, återhämtning på slutenvård och uppföljning. Informationen kommer att registreras i ett krypterat separat elektroniskt dokument för att säkerställa skydd av patientinformation: secureshare.uth.tmc.edu Data- och säkerhetsövervakning
• Biverkningar förväntas inte
• Data kommer att samlas in och förvaras av utsedda forskningsassistenter, Duc Lam och Georgie Brown.
• Data kommer att lagras på den säkrade webbplatsen: secureshare.uth.tmc.edu
• Tolkning av all information och resultat som ska beräknas vid slutet av den senaste uppföljningen av det sista fallet som ingick i studien för att minska bias
• Vid slutet av studien kommer data som lagras inte att ha någon patientinformation men kommer fortfarande att lagras på den säkrade platsen. Statistik
• Syftet med denna studie är att huvudsakligen jämföra de statistiska utfallen mellan varje grupp. När datatabellen är klar kan annan statistisk analys genomföras efter samråd med statistikern i UT Health.
• Innan datarekvisitionen konsulterades UTHealth-statistiker, Dr. Ruby Benjamin-Gardner och Dr. MinJae Lee, för hjälp med beräkning av provstorlek.
• Med tanke på att förekomsten av kirurgisk sårinfektion i vår målpopulation är 9 %, med en urvalsstorlek på 100 per grupp (totalt 200), en typ 1 felfrekvens på 0,05 och en typ 2 felfrekvens på 0,80 (80 % effekt), vi kommer att kunna upptäcka en minskning med 9 procentenheter, från 10 % i saltlösningsgruppen till 1 % i den topikala antibiotikagruppen. Etik
• IRB-godkännande kommer att begäras från CPHS. Projektstart kommer att genomföras först efter att alla tillstånd och godkännanden har beviljats. Diagramgranskning och datainsamling kommer att utföras först efter att alla tillstånd och godkännanden har beviljats
• Samtycke kommer att erhållas från varje patient med hjälp av standardformulär för samtycke för den specifika operationen. Ett separat forskningssamtyckesformulär kommer att fyllas i av varje patient som diskuterar forskningsstudien specifikt.
• När IRB-godkännande har beviljats ​​kommer ytterligare ansökan till respektive sjukhus att lämnas individuellt till respektive forskningskontor och respektive stabschefs kansli Datahantering och journalföring
• Data kommer att samlas in med hjälp av journalnummer och undviker någon specifik patientidentifierare
• Data kommer att säkras i secureshare.uth.tmc.edu eller liknande UT Health-godkända lagringsmedia Kvalitetskontroll och -säkring
• Datainsamling kommer att utföras av forskningsassistenter Publication Plan
• Data och slutsatser kommer att delas internt för kvalitetsförbättring
• Data kommer också att delas vid lokala och nationella professionella möten
• Framtida publikationer i professionella tidskrifter IRB NUMMER: HSC-DB-18-0038 IRB GODKÄNNANDEDATUM: 05/08/2020 UT Houston Protocol Template Sida 4 av 4 Anpassad från NIH-protokollmall och ICH Guidelines Attachments

• Se specifik datainsamlingsöversikt nedan Datainsamling MRN Ålder Kön PMHx Mediciner Allergier Socialhistoria Skador Typ av fraktur Dagar före operation Gentamicin Nej Gentamicin Post-op Sjukhuskurs Uppföljning #1 Uppföljning #2 Infektion Ingen infektion Andra komplikationer Referenser

  1. Andreasen JO, Jensen SS, Schwartz O, Hillerup Y. En systematisk genomgång av profylaktisk antibiotika vid kirurgisk behandling av maxillofaciala frakturer. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Nov;64(11):1664-8. Recension. PubMed PMID: 17052593.
  2. (CDC) "Surgical Site Infection (SSI) Event." Centers for Disease Control, januari 2017, webb: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
  3. Lauder A, Jalisi S, Spiegel J, Stram J, Devaiah A. Antibiotikaprofylax vid hantering av komplext trauma i mitten och frontalt sinus. Laryngoskop. 2010 okt;120(10):1940-5. doi: 10.1002/lary.21081. PubMed PMID: 20824781.
  4. Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalens av vårdrelaterade infektioner på akutsjukhus i Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12. PubMed PMID: 22314066; PubMed Central PMCID: PMC4648350.
  5. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Riktlinje för förebyggande av infektion på operationsställen, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Rådgivande kommitté för sjukhusinfektionskontroll. Am J Infect Control. 1999 apr;27(2):97-132; frågesport 133-4; diskussion 96. PubMed PMID: 10196487.
  6. McHugh SM, Collins CJ, Corrigan MA, Hill AD, Humphreys H. Rollen av topikala antibiotika som används som profylax för att förebygga infektioner på operationsställen. J Antimicrob Chemother. 2011 apr;66(4):693-701. doi: 10.1093/jac/dkr009. Epub 2011 3 feb. Recension.